보건복지부 고시 제2025- 호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2025-88호(2025. 5. 21.)을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2025년 6월  일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정(안)

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 “[142] Iptacopan 경구제(품명: 파발타캡슐), [142] Lebrikizumab 주사제(품명: 엡글리스오토인젝터주 250밀리그램), [339] Avatrombopag maleate 경구제(품명: 도프텔렛정20밀리그램), [339] Fostamatinib disodium hexahydrate 경구제(품명: 타발리스정100밀리그램 등)”을 별지 1과 같이 신설하고, “[일반원칙] 항진균제, [142] Mycophenolate mofetil 경구제(품명: 셀셉트캡슐 등), [142] Abrocitinib 경구제(품명: 시빈코정50, 100, 200밀리그램), [142] Baricitinib 경구제(품명: 올루미언트정 2밀리그램 등), [142] Dupilumab 주사제(품명: 듀피젠트프리필드주 300밀리그램 등), [142] Tralokinumab 주사제(품명: 아트랄자프리필드시린지 150밀리그램), [142] Upadacitinib 경구제(품명: 린버크서방정 15밀리그램, 30밀리그램), [142] Pegcetacoplan 주사제(품명: 엠파벨리주), [217] Nifedipine 경구제(품명: 아달라트오로스정30 등), [219] Alteplase 주사제(품명: 액티라제주사), [229] Nintedanib 경구제(품명: 오페브연질캡슐 100밀리그램, 150밀리그램), [245] Methylprednisolone sodium succinate 주사제(품명: 솔루메드롤주 등), [322] 철분주사제(품명: 베노훼럼주, 페린젝트주 등), [396] Dapagliflozin 경구제(품명: 다파엔정10밀리그램 등), [421] Methotrexate제제, [634] Human Immunoglobulin G 주사제(품명: 아이비글로불린에스앤주 등), [639] Eculizumab 주사제(품명: 솔리리스주 등), [639] Ravulizumab 주사제(품명: 울토미리스주 등)”의 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경하며, “[259] Atosiban 주사제(품명: 트랙토실주 등)”의 급여기준을 별지 3과 같이 삭제한다.

부     칙

이 고시는 2025년 7월 1일부터 시행한다.

변경대비표

[별지 1]

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[142] Iptacopan 경구제 (품명: 파발타캡슐)	<신 설>	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. -아 래- ○ 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 1) 투여대상: 다음 가), 나) 조건 중 하나에 해당하는 경우 가) 유세포분석(Flow cytometry)으로 측정한 발작성야간혈색소뇨증과립구 클론크기(PNH granulocyte clone size)가 10% 이상이고, 유산탈수효소(LDH: Lactate dehydrogenase)가 정상 상한치의 최소 1.5배 이상이면서 C5 억제제(Eculizumab 또는 Ravulizumab 주사제)를 금기 등으로 투여할 수 없는 만 18세 이상의 환자로서 다음 하나에 해당하는 경우 - 다 음 - (1) 혈전증: PNH 진단 전후로 치료적 항응고제 요법이 필요했던 혈전 또는 색전증 기왕력이 있으며 MRI, CT, Angiography, Sonography 등 영상 자료로 확인 된 경우 (2) 폐부전: 정상적인 활동의 제한을 초래하는 흉통 그리고/또는 숨가쁨(New York Heart Association Class III)이 있다는 심장내과 전문의의 소견과 함께 아래 중 하나를 만족하는 경우 - 아 래 - (가) NT-ProBNP※의 의미있는 상승(> 160 pg/mL) ※ NT-ProBNP: N-말단 전구 뇌성나트륨이뇨펩타이드 (N-terminal pro Brain Natriuretic Peptide) (나) Doppler echocardiography상 폐동맥고혈압의 확인 (다) 침습적 혈관 압력 측정으로 폐동맥고혈압의 확인 (3) 신부전: 신부전 병력(eGFR≤60mL /min/1.73㎡)이 있으며 아래 중 하나를 만족하는 경우 - 아 래 - (가) Biopsy로 hemosiderin 침착 (MRI상 hemosiderosis로 대신할 수 있음)이 확인되며 지속적인 Creatinine 상승을 보이는 경우(eGFR<60mL /min/1.73㎡) (나) Acute renal failure가 있으며 투석이 필요한 경우 (4) 평활근 연축: 입원, 마약성 진통제가 필요한 중증의 재발성 통증 에피소드 나) C5 억제제 급여기준을 만족하여 6개월 이상 급여로 투여하였으나 헤모글로빈(Hb)이 10 g/dL 미만인 경우 또는 부작용 등으로 교체투여의 필요성이 있는 경우 (교체투여에 대한 투여소견서 첨부) 2) 교체투여 가) 동 약제 급여기준을 만족하여 급여로 투여 중 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 C5 억제제로 교체투여는 투여소견서 첨부 시 사례별로 인정함 나) 동 약제 급여기준을 만족하여 급여로 투여 중 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 Pegcetacoplan 주사제로 교체투여는 투여소견서 첨부 시 사례별로 인정함 다) 동 약제 급여기준을 만족하여 급여로 투여 중 임신이 확인되는 경우 산후 3개월까지 Eculizumab 주사제로 교체투여를 인정하며, 이후에는 동 약제로 다시 교체투여하여야 함. 라) 동 약제 급여기준을 만족하지 못하여 전액본인부담으로 투여 중 임신이 확인되는 경우 산후 3개월까지 Eculizumab 주사제 급여기준의 1) 투여대상 가) 혈전증～라) 평활근 연축을 제외한 다른 기준을 만족할 경우 Eculizumab 주사제로 교체투여를 인정하며, 이후에는 동 약제로 다시 교체하여 전액본인부담으로 투여하여야 함. 3) 제외 대상 가) 과립구 클론(Granulocyte clone) 크기가 10% 미만인 환자 나) 재생불량성 빈혈에 다음 중 두 가지 이상 해당되는 경우 (1) 호중구수 0.5 X 10^9/L 미만 (2) 혈소판수 20 X 10^9/L 미만 (3) 망상적혈구(Reticulocyte) 25 X 10^9/L 미만 (4) 중증의 골수 저세포성(Bone marrow hypocellularity) 다) 다른 생명을 위협하는 질환(급성 골수성 백혈병 또는 고위험성 골수형성이상 증후군 등)을 동반하고 있어서 장기적인 예후에 치료로 인한 효과를 기대할 수 없는 환자 라) 치료에 대한 반응을 저하시킬 것으로 예측되는 다른 의학적 상태의 존재 마) 임신 및 산후 3개월 이내 4) 치료 효과 평가 치료 시작 후 매 6개월마다 모니터링하여 투여 유지 여부를 평가함 가) 모니터링 자료 (1) 6개월 간격 제출 자료 (가) 유산탈수효소(LDH: Lactate dehydrogenase) (나) 전체 혈구수와 망상 적혈구 (다) 지난 6개월 동안의 수혈 현황 (라) 철 시험 (마) 요소, 전해질 및 사구체여과율(eGFR) (바) 최근 임상 병력 (2) 12개월 간격 제출 자료 (가) 수막구균 백신 접종 확인 증명서 (나) 처음 적합성의 근거가 된 임상 증상에 대한 경과보고서 (다) 유세포분석(Flow cytometry)로 측정한 과립구 클론 크기 나) 투여 유지 기준 평가 후 다음과 같은 경우가 아니면 투여를 지속 할 수 있음 - 다 음 - (1) 치료 효과를 평가하기 위한 모니터링 자료를 제출하지 않은 경우 (3) 파발타캡슐 투여에도 LDH가 정상 상한치 1.5배 이하로 지속적으로 감소하지 않는 경우 또는 LDH 수치가 정상 수치의 1.5배 이하로 유지하다가 다시 1.5배 이상으로 지속적으로 상승하는 경우(LDH 검사 주기는 2∼4주로 함). 단, 수술, 감염, 등으로 인한 LDH 증가 사례는 사례별로 인정토록 함. (4) 파발타캡슐 투여에도 신기능이 악화되어 지속적인 신장투석요법을 유지해야 하는 경우 (5) 파발타캡슐 투여에도 생명을 위협하는 새로운 혈전이 발생한 경우 (6) 6개월 간격 모니터링 시 다음 중 두 가지 이상을 만족하는 경우 (가) 호중구수 0.5 x 10^9/L미만 (나) 혈소판수 20 x 10^9/L미만 (다) 망상적혈구(reticulocyte) 25 x 10^9/L미만 (7) Allogeneic stem cell transplantation을 시행하여 PNH관련 증상이 호전된 경우 (8) 12개월 모니터링 시 과립구 크기가 10% 미만이며 LDH가 정상 상한치 이하인 경우 (9) 기타 투여중지가 필요하다고 판단되는 경우 의학적 타당성 등을 감안하여 사례별로 인정함. ※ 동종조혈모세포이식(Allogeneic stem cell transplantation)의 인정 기준을 충족하는 경우 적극적 치료 방법인 이식을 고려하여야 함. 5) 투여 및 약제관리 가) 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함. 나) 약제 투여기간 및 관리등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자 또는 보호자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함. 6) 조혈모세포이식을 실시하는 요양기관(“조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준”의 인력ㆍ시설 및 장비 기준에 적합한 요양기관)에 한하여 요양급여 인정함. 2. 파발타캡슐은 중대한 피낭성 세균 감염에 대한 감수성을 증가시키므로 모든 환자가 투약 최소 2주전에 수막구균 및 폐렴구균, B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)를 포함한 피낭성 세균에 대한 백신을 투여 받아야 하며 최신의 백신 접종지침에 따라 재접종해야 함. 단, 파발타캡슐을 즉시 투여해야 하는 경우 백신을 동시에 투여하며 항생제치료를 병행할 수 있음.	○ Iptacopan 경구제 (품명: 파발타캡슐)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.
※ 관련근거 · 약제급여평가위원회 및 건강보험정책심의위원회(‘24.9월) · Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e.(2022.) · Hematology; Basic Principles and Practice.(2023.) · Goldman-Cecil Medicine, 27th.(2024.) · Onkopedia, Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) Guideline.(2024.9.) · R. Peffault de Latour et al. Oral Iptacopan Monotherapy in Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria. N Engl J Med 2024;390:994-1008. · R. Peffault de Latour et al. Oral Iptacopan Monotherapy in Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria. N Engl J Med 2024;390:994-1008. · 대한혈액학회 (대혈학 제2024-212호, ‘2024.11.5.) · NICE. (2024.9.) · PBAC. (2024.7.)

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[142] Lebrikizumab 주사제 (품명 : 엡글리스 오토인젝터주 250밀리그램)	<신 설>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세, 체중 40kg 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 * 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함. 2) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상 나. 평가방법 1) 동 약제를 14주간 투여 후 16주째 평가하여 EASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. 교체투여 1) 동 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지 권고)에는 JAK 억제제*로 교체투여를 인정하며, 이 경우에는 투여소견서를 첨부하여야 함. * JAK 억제제(Janus kinase inhibitor): Abrocitinib, Baricitinib, Upadacitinib 경구제 2) Dupilumab 또는 Tralokinumab 주사제와의 교체투여는 인정하지 아니함 라. 원내처방을 원칙으로 하며, 퇴원 시 및 외래에서의 1회 처방기간은 최대 4주 분까지로 함. - 단, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 8∼12주분까지 인정함. 마. 동 약제는 자가주사제인 점을 고려하여, 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리하여야 함. 바. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함.	○ Lebrikizumab 주사제(품명 : 엡글리스오토인젝터주 250밀리그램)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.
※ 관련근거 1) Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 14th Edition (2023) 2) Atopic Dermatitis: Inside Out or Outside in (2023) 3) Immunotherapies for Allergic Disease (2020) 4) European guideline (EuroGuiDerm) on atopic eczema: part I – systemic therapy (2022) 5) 한국 아토피피부염 치료 가이드라인 KADA 2024 6) Jonathan I. Silverberg et al. Two Phase 3 Trials of Lebrikizumab for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis.N Engl J Med 2023;388:Pages 1080-91 7) Andrew Blauvelt et al. Efficacy and safety of lebrikizumab in moderate-to-severe atopic dermatitis: 52-week results of two randomized double-blinded placebo-controlled phase III trials. Br J Dermatol 2023; 188:Pages 740–748. 8) Eric L. Simpson et al. Lebrikizumab Provides Rapid Clinical Responses Across All Eczema Area and Severity Index Body Regions and Clinical Signs in Adolescents and Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb) (2024) 14:1145–1160. 9) Eric L. Simpson et al. Efficacy and Safety of Lebrikizumab in Combination With Topical Corticosteroids in Adolescents and Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis A Randomized Clinical Trial (ADhere). JAMA Dermatol. 2023;159(2):Pages 182-191. 10) Kim Rand et al. Matching-Adjusted Indirect Comparison of the Long-Term Efficacy Maintenance and Adverse Event Rates of Lebrikizumab versus Dupilumab in Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Nov;13(11):2589-2603. 11) Alexandro W.L. et al. Systemic treatments for atopic dermatitis(eczema): Systematic review and network meta-analysis of randomized trials. J Allergy Clin Immunol 2023;152:1470-92. 12) 대한소아알레르기호흡기학회(대소알호 2024-199, 2024.9.19.) 13) 대한천식알레르기학회(대알학 제2024-103호, 2024.9.20.) 14) 대한피부과학회(2024/09/23-1, 2024.9.23.) 15) NICE (2024.7.) 16) PBAC(2024.3.) 17) CADTH (2022.03.)

[339] 기타의 혈액 및 체액용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[339] Avatrombopag maleate 경구제(품명: 도프텔렛정20밀리그램)	<신 설>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 성인 만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 나. 투여개시 - 혈소판수 20,000/㎕ 이하 또는 - 혈소판수 20,000∼30,000/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우 다. 투여중단 및 재치료 - 1일 최대 용량으로 4주간 투여 후에도, 투여개시 시점 대비 다음의 반응이 없을 경우 투여를 중단하고, 재치료는 인정하지 아니함. - 다 음 - ⦁혈소판수 20,000/㎕ 이하인 경우: 혈소판수가 20,000/㎕ 초과 ⦁혈소판수 20,000∼30,000/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우: 임상적 의의가 있는 출혈이 멈추고 투여개시 당시 혈소판수보다 증가 라. 투여기간: 치료당 최대 6개월까지 인정함 ※ 허가사항 중 용법·용량 및 사용상의 주의사항(경고, 일반적 주의, 간장애 환자에 대한 투여 등)을 반드시 준수하여 투여하여야 함	○ Avatrombopag maleate 경구제(품명 : 도프텔렛정20밀리그램 )가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.
※ 관련근거 1) Quick Medical Diagnosis & Treatment (2024) 2) Goldman-Cecil Medicine 27th edition (2023) 3) American Society of Hematology 2019 guidelines for immune thrombocytopenia 4) Updated international consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia (2019) 5) Norah Terrault et al. Phase 3 randomised study of avatrombopag, a novel thrombopoietin receptor agonist for the treatment of chronic immune thrombocytopenia British Journal of Haematology 2018;183;pages 479-490. 6) Piotr Wojciechowski et al. Efficacy and Safety of Avatrombopag in Patients with Chronic Immune Thrombocytopenia: A Systematic Literature Review and Network Meta-Analysis Advances in Therapy 2021;Volume38;pages 3113-3128. 7) 대한혈액학회(대혈학 2024-243, 2024.11.28.) 8) NICE(2022.12.15.) 9) SMC(2021.07.09.) 10) PBAC(2022.11) 11) CADTH(2024.05.08.)

[339] 기타의 혈액 및 체액용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[339] Fostamatinib disodium hexahydrate 경구제 (품명 : 타발리스정100밀리그램 등)	<신 설>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 성인 만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 나. 투여개시 - 혈소판수 20,000/㎕ 이하 또는 - 혈소판수 20,000∼30,000/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우 다. 투여중단 및 재치료 - 1일 최대 용량으로 12주간 투여 후에도, 투여개시 시점 대비 다음의 반응이 없을 경우 투여를 중단하고, 재치료는 인정하지 아니함. - 다 음 - ⦁혈소판수 20,000/㎕ 이하인 경우: 혈소판수가 20,000/㎕ 초과 ⦁혈소판수 20,000∼30,000/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우: 임상적 의의가 있는 출혈이 멈추고 투여개시 당시 혈소판수보다 증가 라. 투여기간: 치료당 최대 6개월까지 인정함 ※ 허가사항 중 용법·용량 및 사용상의 주의사항(경고, 일반적 주의, 간장애 환자에 대한 투여 등)을 반드시 준수하여 투여하여야 함	○ Fostamatinib disodium hexahydrate 경구제(품명 : 타발리스정100밀리그램 등)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.
※ 관련근거 1) Goldman-Cecil Medicine 27th edition (2023) 2) Hematology, 8th Edition (2022) 3) American Society of Hematology 2019 guidelines for immune thrombocytopenia 4) James Bussel et al. Fostamatinib for the treatment of adult persistent and chronic immune thrombocytopenia: Results of two phase 3, randomized, placebo-controlled trials American journal of hematology 2018;93;pages 921-930. 5) Nichola Cooper et al. Assessment of thrombotic risk during long-term treatment of immune thrombocytopenia with fostamatinib Therapeutic Advances in Hematology 2021;12;pages 1-12. 6) Ralph Boccia et al. Fostamatinib is an effective second-line therapy in patients with immune thrombocytopenia British Journal of Haematology 2020;190;pages 933-938. 7) Piotr Wojciechowski et al. Efficacy and Safety of Avatrombopag in Patients with Chronic Immune Thrombocytopenia: A Systematic Literature Review and Network Meta-Analysis Advances in Therapy 2021;Volume38;pages 3113-3128. 8) 대한혈액학회(대혈학 2024-244, 2024.11.27.) 9) NICE(2022.10.19.) 10) SMC(2021.01.18.) 11) HAS(2020.12.16.) 12) CADTH(2022.04.05.)

[별지 2]

[일반원칙]
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[일반원칙] 항진균제	1. (생 략) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ Voriconazole 주사제는 진균 안내염으로 진단된 성인 환자가 다음에 해당하는 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상 환자: 혈액 또는 안구 내에서 진균 감염이 확인된 경우 2) 투여 방법: 전방 내 주사(50μg/0.1ml), 유리체강 내 주사(50μg/0.1ml~100μg/0.1ml) 투여 시 인정 <추 가>	1. (현행과 같음) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. Voriconazole 주사제는 진균 안내염으로 진단된 성인 환자가 다음에 해당하는 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상 환자: 혈액 또는 안구 내에서 진균 감염이 확인된 경우 2) 투여 방법: 전방 내 주사(50μg/0.1ml), 유리체강 내 주사(50μg/0.1ml~100μg/0.1ml) 투여 시 인정 나. Liposomal amphotericin B 주사제는 고위험 털곰팡이증(뇌 침범이나 고형장기이식 환자 등)의 경우 10mg/kg까지 투여 시 인정함.	○ 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 고위험 털곰팡이증에 허가사항(용법·용량)을 초과하여 고용량 투여 급여기준을 확대함.
※ 관련근거 · 감염학 3판. 대한이식학회. 2024. · Harrison’s Principles of Internal Medicine, 21e. 2022. · Current Medical Diagnosis & Treatment 2025. · Global guideline for the diagnosis and management of mucormycosis: an initiative of the European Confederation of Medical Mycology in cooperation with the Mycoses Study Group Education and Research Consortium. 2019. · F Lanternier et al. Prospective pilot study of high-dose (10 mg/kg/day) liposomal amphotericin B (L-AMB) for the initial treatment of mucormycosis. J Antimicrob Chemother. 2015 Nov;70(11):3116-23.

[142] 자격료법제(비특이성 면역원제포함)
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[142] Mycophenolate mofetil 경구제 (품명: 셀셉트캡슐 등)	1. (생 략) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 타. (생 략) 파. 만 2세 이상의 항 MOG 항체 연관 질환 환자로서 스테로이드 치료 중 재발이 있거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 1) 가) 나) ~ 2) (생 략) 3. ~ 4. (생 략)	1. (현행과 같음) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 타. (현행과 같음) 파. 만 2세 이상의 항 MOG 항체 연관 질환으로 진단된 환자 1) 가) 나) ~ 2) (현행과 같음) 3. ~ 4. (현행과 같음)	○ 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 항 MOG 항체 연관 질환의 ‘스테로이드 치료 중 재발이 있거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우’ 문구를 삭제하여 급여 확대함.
※ 관련근거 · Firestein & Kelly's Textbook of Rheumatology. Eleventh Edition. Copyright ⓒ 2021 · Textbook of Pediatric Rheumatology. Eighth Edition. Copyright ⓒ 2021 · Bradley and Daroff's Neurology in Clinical Practice Eighth Edition ⓒ 2022 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e Copyright ⓒ 2022 · CURRENT Diagnosis & Treatment: Neurology, 3e Copyright ⓒ 2019 · 권영남 외, 성인 말이집희소돌기아교세포당단백질항체관련질환 환자 진료에 대한 권고합의안, Journal of Multiple Sclereosis and Neuroimmunology 14(2):87-98, Copyright ⓒ 2023 by Korean Society of Neuroimmunology. · Bruijstens AL, et al. E.U. paediatric MOG consortium consensus: Part 5 - Treatment of paediatric myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disorders. European Journal of Paediatric Neurology. 2020;29:41-53. · Hegen H, Reindl M. Recent developments in MOG-IgG associated neurological disorders. Ther Adv Neurol Disord. 2020;13:1756286420945135. · Wynford-Thomas R, Jacob A, Tomassini V. Neurological update: MOG antibody disease. J Neurol. 2019;266(5):1280-6. · 권영남 외, Time to Treat First Acute Attack of Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease. JAMA Neurol. 2024;81(10):1073-1084. · Romain Deschamps et al. Early Maintenance Treatment Initiation and Relapse Risk Mitigation After a First Event of MOGAD in Adults. Neurology 2024;103:e209624. · Hacohen et al. Disease Course and Treatment Responses in Children With Relapsing Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease. JAMA Neurol. 2018 Apr 1;75(4):478-487. · Cobo-Calvo A, et al. Evaluation of treatment response in adults with relapsing MOG-Ab-associated disease. J Neuroinflammation. 2019;16(1):134. · Chen JJ, et al. Steroid-sparing maintenance immunotherapy for MOG-IgG associated disorder. Neurology. 2020;95(2):e111

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[142] Abrocitinib 경구제 (품명 : 시빈코정 50,100,200밀리그램)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 나. (생 략) 다. 교체투여 1) 동 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지 권고)에는 생물학적 제제(Dupilumab, <추 가>, Tralokinumab 주사제)로 교체투여를 인정하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.(다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자의 경우는 제외) 2) JAK 억제제(Janus kinase inhibitor) 간 교체투여는 인정하지 않음. 라. ~ 사. (생 략)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 나. (현행과 같음) 다. 교체투여 1) 동 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지 권고)에는 생물학적 제제(Dupilumab, Lebrikizumab, Tralokinumab 주사제)로 교체투여를 인정하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.(다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자의 경우는 제외) 2) JAK 억제제(Janus kinase inhibitor) 간 교체투여는 인정하지 않음. 라. ~ 사. (현행과 같음)	○ Lebrikizumab 주사제(품명 : 엡글리스오토인젝터주 250밀리그램)가 신규 등재 예정임에 따라, 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가함.
[142] Baricitinib 경구제 (품명: 올루미언트정 2밀리그램 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. (생 략) 2. 만성 중증 아토피 피부염 환자 가. ~ 나. (생 략) 다. 교체투여 1) 동 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지 권고)에는 생물학적 제제(Dupilumab, <추 가>, Tralokinumab 주사제)로 교체투여를 인정하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.(다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자의 경우는 제외) 2) JAK 억제제(Janus kinase inhibitor) 간 교체투여는 인정하지 않음. 라. (생 략) 3. ~ 5. (생 략)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. (현행과 같음) 2. 만성 중증 아토피 피부염 환자 가. ~ 나. (현행과 같음) 다. 교체투여 1) 동 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지 권고)에는 생물학적 제제(Dupilumab, Lebrikizumab, Tralokinumab 주사제)로 교체투여를 인정하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.(다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자의 경우는 제외) 2) JAK 억제제(Janus kinase inhibitor) 간 교체투여는 인정하지 않음. 라. (현행과 같음) 3. ~ 5. (현행과 같음)	○ Lebrikizumab 주사제(품명 : 엡글리스오토인젝터주 250밀리그램)가 신규 등재 예정임에 따라, 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가함.
[142] Dupilumab 주사제 (품명: 듀피젠트프리필드주300밀리그램 등)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 나. (생 략) 다. 교체투여 1) 동 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지 권고)에는 JAK 억제제*로 교체투여를 인정하며, 이 경우에는 투여소견서를 첨부하여야 함. * JAK 억제제(Janus kinase inhibitor): Abrocitinib, Baricitinib, Upadacitinib 경구제 2) <추 가> Tralokinumab 주사제와의 교체투여는 인정하지 아니함. 라. ~ 바. (생 략)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 나. (현행과 같음) 다. 교체투여 1) 동 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지 권고)에는 JAK 억제제*로 교체투여를 인정하며, 이 경우에는 투여소견서를 첨부하여야 함. * JAK 억제제(Janus kinase inhibitor): Abrocitinib, Baricitinib, Upadacitinib 경구제 2) Lebrikizumab 또는 Tralokinumab 주사제와의 교체투여는 인정하지 아니함. 라. ~ 바. (현행과 같음)	○ Lebrikizumab 주사제(품명 : 엡글리스오토인젝터주 250밀리그램)가 신규 등재 예정임에 따라, 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가함.
[142] Tralokinumab 주사제 (품명 : 아트랄자 프리필드시린지 150밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 나. (생 략) 다. 교체투여 1) 동 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지 권고)에는 JAK 억제제*로 교체투여를 인정하며, 이 경우에는 투여소견서를 첨부하여야 함. * JAK 억제제(Janus kinase inhibitor): Abrocitinib, Baricitinib, Upadacitinib 경구제 2) Dupilumab, <추 가> 주사제와의 교체투여는 인정하지 아니함. 라. ~ 바. (생 략)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 나. (현행과 같음) 다. 교체투여 1) 동 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지 권고)에는 JAK 억제제*로 교체투여를 인정하며, 이 경우에는 투여소견서를 첨부하여야 함. * JAK 억제제(Janus kinase inhibitor): Abrocitinib, Baricitinib, Upadacitinib 경구제 2) Dupilumab 또는 Lebrikizumab 주사제와의 교체투여는 인정하지 아니함. 라. ~ 바. (현행과 같음)	○ Lebrikizumab 주사제(품명 : 엡글리스오토인젝터주 250밀리그램)가 신규 등재 예정임에 따라, 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가함.
[142] Upadacitinib 경구제(품명: 린버크서방정 15밀리그램, 30밀리그램)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. (생 략) 2. 만성 중증 아토피 피부염 환자 가. ~ 나. (생 략) 다. 교체투여 1) 동 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 지속 투여가 불가능한 경우 생물학적 제제로 교체투여를 인정함(투여소견서 첨부) - 단, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우는 제외 ※ 생물학적 제제: Dupilumab, <추 가>, Tralokinumab 주사제 2) 교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지를 권고함. 3) 동 계열(JAK 억제제) 내 교체투여는 인정하지 않음. 라. (생 략) 3. ~ 9. (생 략)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. (현행과 같음) 2. 만성 중증 아토피 피부염 환자 가. ~ 나. (현행과 같음) 다. 교체투여 1) 동 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 지속 투여가 불가능한 경우 생물학적 제제로 교체투여를 인정함(투여소견서 첨부) - 단, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우는 제외 ※ 생물학적 제제: Dupilumab, Lebrikizumab, Tralokinumab 주사제 2) 교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지를 권고함. 3) 동 계열(JAK 억제제) 내 교체투여는 인정하지 않음. 라. (현행과 같음) 3. ~ 9. (현행과 같음)	○ Lebrikizumab 주사제(품명 : 엡글리스오토인젝터주 250밀리그램)가 신규 등재 예정임에 따라, 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가함.
※ 관련근거 <요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)
구 분	세부인정기준 및 방법 개정(안)		사유
	현 행	개 정(안)
[142] Pegcetacoplan 주사제 (품명: 엠파벨리주)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. -아 래- ○ 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 1) (생 략) 2) 교체투여 가) C5 억제제 급여기준을 만족하여 급여로 투여 중인 환자가 동 약제로 교체할 경우 4주간 C5 억제제와 병용투여 해야하며 해당 기간 동안 병용요법의 급여를 인정함. 병용요법 기간 이후에는 엠파벨리주 단독요법으로 전환하여야함 나) 동 약제 급여기준을 만족하여 급여로 투여 중 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 Eculizumab 또는 Ravulizumab 주사제로 교체투여는 사례별로 인정함 <추 가> 다) 동 약제 급여기준을 만족하여 급여로 투여 중 임신이 확인되는 경우 산후 3개월까지 Eculizumab 주사제로 교체투여를 인정하며, 이후에는 동 약제로 다시 교체투여하여야 함. 라) 동 약제 급여기준을 만족하지 못하여 전액본인부담으로 투여 중 임신이 확인되는 경우 산후 3개월까지 Eculizumab 주사제 급여기준의 1) 투여대상 가) 혈전증～라) 평활근 연축을 제외한 다른 기준을 만족할 경우 Eculizumab 주사제로 교체투여를 인정하며, 이후에는 동 약제로 다시 교체하여 전액본인부담으로 투여하여야 함. 3) ∼ 6) (생 략) 2. (생 략)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. -아 래- ○ 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 1) (현행과 같음) 2) 교체투여 가) C5 억제제 급여기준을 만족하여 급여로 투여 중인 환자가 동 약제로 교체할 경우 4주간 C5 억제제와 병용투여 해야하며 해당 기간 동안 병용요법의 급여를 인정함. 병용요법 기간 이후에는 엠파벨리주 단독요법으로 전환하여야함 나) 동 약제 급여기준을 만족하여 급여로 투여 중 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 Eculizumab 또는 Ravulizumab 주사제로 교체투여는 사례별로 인정함 다) 동 약제 급여기준을 만족하여 급여로 투여 중 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 Iptacopan 경구제로 교체투여는 사례별로 인정함 라) 동 약제 급여기준을 만족하여 급여로 투여 중 임신이 확인되는 경우 산후 3개월까지 Eculizumab 주사제로 교체투여를 인정하며, 이후에는 동 약제로 다시 교체투여하여야 함. 마) 동 약제 급여기준을 만족하지 못하여 전액본인부담으로 투여 중 임신이 확인되는 경우 산후 3개월까지 Eculizumab 주사제 급여기준의 1) 투여대상 가) 혈전증～라) 평활근 연축을 제외한 다른 기준을 만족할 경우 Eculizumab 주사제로 교체투여를 인정하며, 이후에는 동 약제로 다시 교체하여 전액본인부담으로 투여하여야 함. 3) ∼ 6) (현행과 같음) 2. (현행과 같음)	○ ‘Iptacopan 경구제 (품명: 파발타캡슐)’가 신규 등재 예정임에 따라, 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가함.

[217] 혈관확장제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[217] Nifedipine 경구제 (품명: 아달라트오로스정30 등)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위를 초과하여 ‘조기 진통(가진통)'<위치변경>에 투여한 경우에는 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 다. (생 략) < 신 설 >	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위를 초과하여 투여한 경우에는 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정함. - 아 래 - 1. 조기 진통(가진통) 가. ~ 다. (현행과 같음) 2. 레이노 현상(레이노병 및 레이노 증후군) 가. 투여대상: 예방조치 및 생활습관변화 등으로 조절되지 않는 레이노 현상 나. 용법·용량 ○ 낮은 용량의 서방형 제제로 시작하여 1일 최대 60mg 투여 가능 다. 어지러움, 저혈압, 두통, 홍조, 빈맥, 말초부종 여부를 주의하여 투여하여야 함.	○ 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 허가사항을 초과하여 예방조치 및 생활습관변화 등으로 조절되지 않는 레이노 현상에 낮은 용량의 서방형 제제로 1일 최대 60mg 급여 인정함.
※ 관련근거 · Harrison’s Principle of Internal Medicine, 21e(2022) · Current Medical Diagnosis & Treatment (2025) · Current Diagnosis & Treatment: Rheumatology, 4e(2021) · Rutherford's Vascular Surgery and Endovascular Therapy, 2-Volume Set, Tenth Edition(2023) · ESVM guidelines – the diagnosis and management of Raynaud’s phenomenon(2017) · Kowal-Bielecka O, et al. Update of EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis. Ann Rheum DIS. 2017 Aug;76(8):1327-1339. · Management of Raynaud's Phenomenon. Fife Rheumatic Diseases Unit. Aug 2019 · Rirash F, et al. Calcium channel blockers for primary and secondary Raynaud’s phenomenon (Review). Cochrane Database of Syst Rev. 2017 Dec 13;12(12):CD000467. · Ennis H, et al. Calcium channel blockers for primary Raynaud’s phenomenon (Review). Cochrane Database of Syst Rev. 2016 Feb 25;2(2):CD002069 · Khouri C, et al. Comparative efficacy and safety of treatments for secondary Raynaud’s phenomenon: systematic review and network meta-analysis of randomized trials. The Lancet Rheumatology. 2019 Dec;237-246 · Wigley FM et al. Raynaud’s phenomenon. The new england journal of medicine 2016; 375:556-65.

[219] 기타의 순환계용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[219] Alteplase 주사제(품명: 액티라제주사)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 다. (생 략) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 바. (생 략) <추 가>	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 다. (현행과 같음) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 바. (현행과 같음) 사. 연령 관련 황반변성에 의한 망막하 출혈 1) 투여대상: 황반중심와를 침범한 황반하 출혈이 발생한 경우 14일 이내 2) 제외대상: 출혈 경향 전신질환이 있거나 출혈 경향 유발 약제를 복용 중인 경우 3) 투여방법: 최대 50μg를 유리체강내 또는 망막하 주사(안구당 1회)	○ 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 전문가 의견 등을 고려하여, 연령 관련 황반변성에 의한 망막하 출혈 환자에 대해 급여 확대함.
※ 관련근거 · Ryan’s Retina, seventh edition. 2023 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e, 2022 · Ophthalmology, sixth Edition, 2023 (Yanoff & Duker) · The Royal College of Ophthalmologists. Commissioning guidance. Age Related Macular Degeneration Services: Recommendations (2024) · American Academy of Ophthalmology (AAO). Age-Related Macular Degeneration Preferred Practice Pattern® (2019) · Elsbeth J.T.van Zeeburg et al. Literature Review of Recombinant Tissue Plasminogen Activator Used for Recent-Onset Submacular Hemorrhage Displacement in Age-Related Macular Degeneration. 2013. · Jan Janusz Sniatecki et al. Treatment of submacular hemorrhage with tissue plasminogen activator and pneumatic displacement in age-related macular degeneration. 2021. · Pierre-Henry Gabrielle et al. Incidence, risk factors and outcomes of submacular haemorrhage with loss of vision in neovascular age-related macular degeneration in daily clinical practice: data from the FRB! registry. 2022. · Takayuki Tsuyama et al. Intravitreal tPA Injection and Pneumatic Displacement for Submacular Hemorrhage in a 10-Year-Old Child. 2016. · Kazuaki Kadonosono et al. Displacement of submacular Hemorrhages in Age-Related Macular Degeneration with Subretinal Tissue Plasminogen Activator and Air. 2015. · Takeshi Mizutani et al. Pneumatic displacement of submacular hemorrhage with or without tissue plasminogen activator. 2011. · CHRISTINE Y. et al. MANAGEMENT OF SUBMACULAR HEMORRHAGE WITH INTRAVITREAL INJECTION OF TISSUE PLASMINOGEN ACTIVATOR AND EXPANSILE GAS. 2007. · R P Singh, C Patel, J E Sears. Managemnet of subretinal macular haemorrhage by direct administration of tissue plasminogen activator. 2006. · CHRISTOPHER L. HAUPERT et al. Pars Plana Vitrectomy, Subretinal Injection of Tissue Plasminogen Activator, and Fluid-gas Exchange for Displacement of Thick Submacular Hemorrhage in Age-related Macular Degeneration. 2001. · Lars-Olof Hattenbach et al. Intravitreous Injection of Tissue Plasminogen Activator and Gas in the Treatment of Submacular Hemorrhage Under Various Conditions. 2001. · Beth A. Handwerger et al. Treatment of Submacular Hemorrhage With Low-Dose Intravitreal Tissue Plasminogen Activator Injection and Pneumatic Displacement. 2001. · Adam S. Hassan et al. Management of Submacular Hemorrhage with Intravitreous Tissue Plasminogen Activator Injection and Pneumatic Displacement. 1999. · Pierre-Henry Gabrielle et al. Surgery, Tissue Plasminogen Activator, Antiangiogenic Agents, and Age-Related Macular Degeneration Study: A Randomized Controlled Trial for Submacular Hemorrhage Secondary to Age-Related Macular Degeneration. 2023. · GRACE W. M.CHEW et al. STEP-WISE APPROACH TO THE MANAGEMENT OF SUBMACULAR HEMORRHAGE USING PNEUMATIC DISPLACEMENT AND VITRECTOMY: The Manchester Protocol. 2022. · SHUHEI KUMURA et al. Submacular Hemorrhage in Polypoidal Choroidal Vasculopathy Treated by Vitrectomy and Subretinal Tissue Plasminogen Activator. 2015. · Ya-Hsin Kung et al. Intravitreal Tissue Plasminogen Activator and Pneumatic Displacement of Submacular Hemorrhage. 2010.

[229] 기타의 호흡기관용약
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[229] Nintedanib 경구제 (품명 : 오페브연질캡슐 100밀리그램, 150밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. (생 략)	[229] Nintedanib 경구제 (품명 : 오페브연질캡슐100밀리그램 등)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. (현행과 같음)	○ ‘닌테브로정100밀리그램’, ‘닌테브로정150밀리그램’, ‘큐닌타정150밀리그램’이 신규 등재 예정임에 따라, Nintedanib 경구제 급여기준과 동일하게 적용하도록 함. 단, 고시 구분의 품명을 ‘오페브 연질캡슐 100밀리그램 등’으로 변경하고 고시에 각 약제별 허가사항에 따른다는 사항을 명시하는 것이 적절함.
※ 관련근거 <요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>

[245] 부신호르몬제

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

현  행

개  정(안)

[245]

Methylprednisolone sodium succinate 주사제(품명: 솔루메드롤주 등)

1. ~ 2. (생  략)

<추   가>

1. ~ 2. (현행과 같음)

3. 허가사항 범위를 초과하여 소아 다기관 염증 증후군(MIS-C) 사례정의*에 부합하여 MIS-C로 진단받은 경우 요양급여를 인정함.

※ Human immunoglobulin G 주사제와 병용 가능

* 소아 다기관 염증 증후군(MIS-C) 사례정의

: 아래 1.~ 5. 항목을 모두 만족하는 경우

1. 만 19세 이하 소아‧청소년에서 38℃ 이상의 발열이 24시간 이상 지속

2. CRP≥3.0mg/dL 또는 ESR≥40mm/hr

3. 다음 1)~ 5) 중 두 개 이상 조건에 만족하는 경우

1) 심장 침범

① 좌심실 박출률(ejection fraction) <55% 또는

② 관상동맥 확장, 동맥류 또는 확장증 또는

③ Troponin이 정상 범위 이상으로 상승한 경우

2) 피부점막 침범

① 발진 또는

② 구강 점막의 염증(예: 점막 홍반 또는 부기, 입술 건조 또는 갈라짐, 딸기 혀) 또는

③ 결막염 또는 결막 충혈(눈 충혈) 또는

④ 사지 소견(예: 손이나 발의 붉어짐 또는 부종)

3) 쇼크(진료 담당의사 소견)

4) 위장관 침범

① 복통 또는

② 구토 또는

③ 설사

5) 혈액 침범

① Platelet count <150,000 cells/μL 또는

② 절대림프구 수(ALC) < 1,000 cells/μL

4. 염증의 원인이 되는 병원체가 명확하지 않음

(세균성 패혈증, 포도상구균이나 연쇄상구균으로 인한 독성 쇼크 증후군, 엔테로바이러스로 인한 심근염 등은 병원체가 명확한 경우)

5. 현재 또는 최근 코로나19 감염의 증거

- 발병 전 60일 이내 진단검사 결과 양성 또는 확진자(의심환자)와 접촉

○  국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 (전문가) 의견 등을 참조하여 소아 다기관 염증 증후군(MIS-C) 환자에 급여 확대함.

※ 관련근거

· Conn’s Current Therapy 2025

· Ferri’s Clinical Advisor 2025

· Nelson testbook of pediatrics 22e

· American College of Rheumatology Clinical Guidance for Multisystem Inflammatory Syndrome in Children Associated With SARS–CoV-2 and Hyperinflammation in Pediatric COVID-19: Version 3. Arthritis Rheumatology 2022 Apr;74(4) e1-e20.

· Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Treatment Guidelines. National Institutes of Health; 2022.

· Australian guidelines for the clinical care of people with COVID-19. 2023 [v74.1]

· World Health Organization. Clinical management of COVID-19: living guideline, 13 January 2023. In: World Health Organization. 2023.

· 코로나19환자 치료를 위한 임상진료지침

· Ouldali N, et al. Association of Intravenous Immunoglobulins plus Methylprednisolone vs Immunoglobulins Alone with Course of Fever in Multisystem Inflammatory Syndrome in Children. JAMA - Journal of the American Medical Association. 2021;325(9):855- 64.

· Devrim I et al. A retrosective comparative analysis of factors affecting the decision and outcome of initial intravenous immunoglobulin alone or intravenous immunoglobulin plus methylprednisolone use in children with the multisystem inflammatory syndrome. Pediatric Rheumatology Online Journal. 2022;20(1):69.

· Park HR et al. 국내 코로나바이러스감염증-19 관련 소아‧청소년 다기관염증증후군(MIS-C) 감시체계 운영 결과. Public Health Weekly Report 2023; 16(47): 1604-1619.

· Lee JK et al. 소아 다기관 염증 증후군. Pediatric Infection & Vaccine. 2021;28(2):66-81.

[322] 무기질제제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[322] 철분주사제 (품명: 베노훼럼주, 페린젝트주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여한 경우로서 요양급여비용 청구 시 매월 혈액검사 결과지, 철결핍을 확인할 수 있는 검사결과지, 투여소견서가 첨부된 경우에 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 일반 환자 1) 헤모글로빈(Hb) 10g/dL(단, 임신부는 11g/dL) 이하이고 경구투여가 곤란한 경우로서 출혈 등이 있어 철분을 반드시 신속하게 투여할 필요성이 있는 철결핍성 빈혈 환자로 혈청 페리틴(Serum ferritin) 30ng/mL 미만 또는 트랜스페린 포화도(Transferrin saturation) 20% 미만인 경우 2) 수술, 출산 등으로 인한 출혈로 신속한 투여가 필요한 환자는 Hb 10g/dL 이하인 경우 (이하 생략)	(현행과 동일) - 아 래 - 가. 일반 환자 1) 헤모글로빈(Hb) 10g/dL(단, 임신부는 11g/dL) 이하이고 경구투여가 곤란한 <삭 제> 철결핍성 빈혈 환자로 혈청 페리틴(Serum ferritin) 30ng/mL 미만 또는 트랜스페린 포화도(Transferrin saturation) 20% 미만인 경우 2) 수술, 출산 등으로 인한 출혈로 신속한 투여가 필요한 환자는 Hb 10g/dL 이하인 경우 (이하 좌동)	일반 환자 투여조건 중 신속투여 필요성 관련 전문가 의견 등을 반영한 문구 정비

[396] 당뇨병용제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[396] Dapagliflozin 경구제 (품명: 다파엔정10밀리그램 등)	1. 제2형 당뇨병에 투여 시 [일반원칙] 당뇨병용제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. 2. <추 가>허가사항 범위 내에서 상기 1. 이외에 비당뇨 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - <추 가> ○ 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중, 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로서 표준치료*를 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우 *표준치료: ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제 또는 sacubitrilㆍvalsartan을 베타차단제, aldosterone antagonist 등과 병용 ※ 동 약제는 다른 심부전 표준치료와 병용하여 투여함. <추 가>	1. 제2형 당뇨병에 투여 시 [일반원칙] 당뇨병용제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. 2. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 상기 1. 이외에 비당뇨 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 다음에 해당하는 만성 심부전환자 ○ (좌 동) 나. 다음을 모두 만족하는 만성 신장병 환자 - 다 음 - 1) ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 최대내약용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중인 경우 2) eGFR이 20 – 75ml/min/1.73m2 3) 요 시험지봉 검사(dipstick test)가 양성(1+ 이상)이거나, uACR이 200mg/g 이상인 경우 ※ 동 약제는 다른 신장병 표준치료와 병용하여 투여함.	○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 비당뇨성 만성신장병 환자에 급여확대
※ 관련근거 · National Kidney Foundation Primer on Kidney Diseases. Eighth Edition. ⓒ 2023 > chapter26. Pathogenesis, Pathophysiology, and Treatment of Diabetic Kidney Disease · Goldman-Cecil Medicine. Twenty Sixth Edition ⓒ 2020 > Chapter121. Chronic Kidney Diseas · [2022 NICE ta775] Dapagliflozin for treating chronic kidney disease · [2023 NICE ta942] Empagliflozin for treating chronic kidney disease · KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease · 만성콩팥병 임상진료지침 2022. 대한의학회, 질병관리청 · [DAPA-CKD] Hiddo J.L., et al, Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med 2020; 383:1436-1446. · PBS (2022.3),(2023.11) · SMC (2022.4) · [EMPA-KIDNEY] W.G. Herrington, et al, Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med 2023; 388:117-27.

[421] 항악성종양제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[421] Methotrexate제제	1. 허가사항 및 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 중 류마티스성 관절염에 투여 시(경구제)는 일반 소염진통제, 항류마티스성 제제 등 1차 약제에 효과가 없는 부득이한 중증의 류마티스성 관절염의 2차 약제로 투여하는 경우 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 강직성 척추염, 건선성 관절염 상병에 기존의 비스테로이드성 항염증 약물(NSAIDs) 투여에도 호전되지 않는 경우. 다만, 주사제의 경우에는 경구제 복용이 불가능한 사유 등이 있는 경우에 한하여 인정함. 나. 류마티스성 관절염에 주사제 투여 시에는 경구제 복용이 불가능한 사유 등이 있는 경우에 한하여 인정함. 다. 주사제의 경우 크론병에 관해 유도 시 25mg/ week, 관해 유지 시 15mg/week 으로 투여 시 인정함. 라. 조혈모세포이식 후 이식편대숙주질환(GVHD) 예방을 위하여 이식 후 4회(1, 3, 6, 11일째) 투여하는 경우 마. 주사제를 자궁외 임신 상병에 투여 시 1) 투여대상 혈류역학적(Hemodynamic)으로 안정(Stability) 상태이고 복강 내에 난관 파열 등으로 인한 출혈소견이 없는 경우로서 다음과 같은 경우에 인정함.(단, 동 약제 금기대상은 제외) - 다 음 - 가) 임신 6주 이하 나) 혈청 사람융모성성선자극호르몬(β-hCG)가 15,000mIU/ml 이하 다) 자궁외 임신으로 인한 난관의 종괴가 3.5㎝ 이하 라) 초음파검사에서 태아 심박동이 없는 경우 2) 투여요법 가) 복합요법(Methotrexate 1mg/kg/day와 Leucovorin 0.1mg/kg/day를 교대로 근주, 각각 4일) 나) 단일요법(Methotrexate 50mg/㎡ 근주) 바. 아토피성 피부염 ○ 기존치료에 불응성인 중증의 아토피성 피부염에 2차적으로 투여 시 < 추 가 > ※ 동 고시는 분류번호 [421: 항악성종양제]에 해당하는 약제에 한함. [114: 해열ㆍ진통ㆍ소염제]에 해당하는 Methotrexate 주(품명 : 메토젝트주)는 "세부사항" 참조.	1. 허가사항 및 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. (현행과 같음) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가 ~ 바. (현행과 같음) 사. 망막섬유증식증(주사제) 1) 투여대상 가) 수술이 필요한 열공 망막박리 환자 중 망막섬유증식증의 위험요소가 있는 경우 나) 수술 후 망막섬유증식증이 발생하여 재수술이 필요한 경우 2) 투여방법 가) 투여용량: 200-400μg/0.1ml을 유리체강내 주사 나) 투여기간: 수술 중 1회, 수술 후 6주간 매주, 이후 2주에 1회(총 3개월 투여) ※ 동 고시는 분류번호 [421: 항악성종양제]에 해당하는 약제에 한함. [114: 해열ㆍ진통ㆍ소염제]에 해당하는 Methotrexate 주(품명 : 메토젝트주)는 "세부사항" 참조.	교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 전문가 의견 등을 고려하여, 망막섬유증식증에 Methotrexate 유리체강 내 주사에 대해 급여 확대함.
※ 관련근거 · Proliferative vitreoretinopathy: an update on the current and emerging treatment options (2024) · Mark A. McAllister et al, Intraocular Methotrexate for the Treatment and Prevention of Proliferative Vitreoretinopathy: A Review, Journal of VitreoRetinal Diseases 2023, Vol. 7(2) 144–153. · Jose A Roca et al, Adjunctive serial postoperative intravitreal methotrexate injections in the management of advanced proliferative vitreoretinopathy, Graefe’s Archive for Clinical and Experimental Ophtahlmology. 2021;259:2913-2917. · El Baha S. et al, Anatomical and Functional Outcomes of Vitrectomy with/without Intravitreal Methotrexate Infusion for Management of Proliferative Vitreoretinopathy Secondary to Rhegmatogenous Retinal Detachment. J Ophthalmol. 2021;3648134. · Jefferey David Benner et al, Intravitreal methotrexate for the treatment of proliferative vitreoretinopathy, Open Ophthalmology 2019;4:e000293. · Ama Sadaka et al, Intravitreal methotrexate infusion for proliferative vitreoretinopathy. Clinical Ophthalmology 2016:10 1811–1817.

[634] 혈액제제류

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

현  행

개  정(안)

[634]

Human Immunoglobulin G 주사제

(품명: 아이비글로

불린에스앤주 등)

1. (생  략)

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아    래 -

가. ~ 타. (생   략)

<추   가>

3. ~ 4. (생  략)

1. (현행과 같음)

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아    래 -

가. ~ 타. (현행과 같음)

파. 소아 다기관 염증 증후군(MIS-C)

1) 투여대상: MIS-C 사례정의*에 부합하여 MIS-C로 진단받은 경우

2) 투여용량(최대 100g 투여 인정)

가) 2g/kg/day 1일 또는

나) 1g/kg/day 2일

※ Methylprednisolone sodium succinate 주사제와 병용 가능

* 소아 다기관 염증 증후군(MIS-C) 사례정의

: 아래 1.~ 5. 항목을 모두 만족하는 경우

1. 만 19세 이하 소아‧청소년에서 38℃ 이상의 발열이 24시간 이상 지속

2. CRP≥3.0mg/dL 또는 ESR≥40mm/hr

3. 다음 1)~ 5) 중 두 개 이상 조건에 만족하는 경우

1) 심장 침범

① 좌심실 박출률(ejection fraction) <55% 또는

② 관상동맥 확장, 동맥류 또는 확장증 또는

③ Troponin이 정상 범위 이상으로 상승한 경우

2) 피부점막 침범

① 발진 또는

② 구강 점막의 염증(예: 점막 홍반 또는 부기, 입술 건조 또는 갈라짐, 딸기 혀) 또는

③ 결막염 또는 결막 충혈(눈 충혈) 또는

④ 사지 소견(예: 손이나 발의 붉어짐 또는 부종)

3) 쇼크(진료 담당의사 소견)

4) 위장관 침범

① 복통 또는

② 구토 또는

③ 설사

5) 혈액 침범

① Platelet count <150,000 cells/μL 또는

② 절대림프구 수(ALC) < 1,000 cells/μL

4. 염증의 원인이 되는 병원체가 명확하지 않음

(세균성 패혈증, 포도상구균이나 연쇄상구균으로 인한 독성 쇼크 증후군, 엔테로바이러스로 인한 심근염 등은 병원체가 명확한 경우)

5. 현재 또는 최근 코로나19 감염의 증거

- 발병 전 60일 이내 진단검사 결과 양성 또는 확진자(의심환자)와 접촉

3. ~ 4. (현행과 같음)

○  국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 (전문가) 의견 등을 참조하여 소아 다기관 염증 증후군(MIS-C) 환자에 급여 확대함.

※ 관련근거

· Conn’s Current Therapy 2025

· Ferri’s Clinical Advisor 2025

· Nelson testbook of pediatrics 22e

· American College of Rheumatology Clinical Guidance for Multisystem Inflammatory Syndrome in Children Associated With SARS–CoV-2 and Hyperinflammation in Pediatric COVID-19: Version 3. Arthritis Rheumatology 2022 Apr;74(4) e1-e20.

· Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Treatment Guidelines. National Institutes of Health; 2022.

· Australian guidelines for the clinical care of people with COVID-19. 2023 [v74.1]

· World Health Organization. Clinical management of COVID-19: living guideline, 13 January 2023. In: World Health Organization. 2023.

· 코로나19환자 치료를 위한 임상진료지침

· Ouldali N, et al. Association of Intravenous Immunoglobulins plus Methylprednisolone vs Immunoglobulins Alone with Course of Fever in Multisystem Inflammatory Syndrome in Children. JAMA - Journal of the American Medical Association. 2021;325(9):855- 64.

· Devrim I et al. A retrosective comparative analysis of factors affecting the decision and outcome of initial intravenous immunoglobulin alone or intravenous immunoglobulin plus methylprednisolone use in children with the multisystem inflammatory syndrome. Pediatric Rheumatology Online Journal. 2022;20(1):69.

· Park HR et al. 국내 코로나바이러스감염증-19 관련 소아‧청소년 다기관염증증후군(MIS-C) 감시체계 운영 결과. Public Health Weekly Report 2023; 16(47): 1604-1619.

· Lee JK et al. 소아 다기관 염증 증후군. Pediatric Infection & Vaccine. 2021;28(2):66-81.

[639] 기타의 생물학적 제제
구 분	세부인정기준 및 방법 개정(안)		사유
	현 행	개 정(안)
[639] Eculizumab 주사제 (품명: 솔리리스주 등)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준을 모두 만족하는 경우 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 1) ∼ 4) (생 략) 5) 교체투여 가) Pegcetacoplan 주사제 <추 가>급여기준을 만족하여 급여로 투여 중 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 동 약제로 교체투여는 사례별로 인정함 나) Ravulizumab 또는 Pegcetacoplan 주사제 <추 가>급여기준을 만족하여 급여로 투여 중 임신이 확인되는 경우 산후 3개월까지 동 약제로 교체투여를 인정하며, 이후에는 임신 전 기존 투여 약제로 다시 교체하여야 함. 다) Ravulizumab 또는 Pegcetacoplan 주사제 <추 가>급여기준을 만족하지 못하여 전액본인부담으로 투여 중 임신이 확인되는 경우 산후 3개월까지 동 약제 급여기준의 1) 투여대상 가) 혈전증～라) 평활근 연축을 제외한 다른 기준을 만족할 경우 교체투여를 인정하며, 이후에는 임신 전 기존 투여 약제로 다시 교체하여 전액본인부담으로 투여하여야 함. 나. ∼ 다. (생 략) 2. ∼ 3. (생 략)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준을 모두 만족하는 경우 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 1) ∼ 4) (현행과 같음) 5) 교체투여 가) Pegcetacoplan 주사제 또는 Iptacopan 경구제 급여기준을 만족하여 급여로 투여 중 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 동 약제로 교체투여는 사례별로 인정함 나) Ravulizumab 또는 Pegcetacoplan 주사제 , Iptacopan 경구제 급여기준을 만족하여 급여로 투여 중 임신이 확인되는 경우 산후 3개월까지 동 약제로 교체투여를 인정하며, 이후에는 임신 전 기존 투여 약제로 다시 교체하여야 함. 다) Ravulizumab 또는 Pegcetacoplan 주사제, Iptacopan 경구제 급여기준을 만족하지 못하여 전액본인부담으로 투여 중 임신이 확인되는 경우 산후 3개월까지 동 약제 급여기준의 1) 투여대상 가) 혈전증～라) 평활근 연축을 제외한 다른 기준을 만족할 경우 교체투여를 인정하며, 이후에는 임신 전 기존 투여 약제로 다시 교체하여 전액본인부담으로 투여하여야 함. 나. ∼ 다. (현행과 같음) 2. ∼ 3. (현행과 같음)	○ ‘Iptacopan 경구제 (품명: 파발타캡슐)’가 신규 등재 예정임에 따라, 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가함.

[639] 기타의 생물학적 제제
구 분	세부인정기준 및 방법 개정(안)		사유
	현 행	개 정(안)
[639] Ravulizumab 주사제 (품명: 울토미리스주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 1) ∼ 4) (생 략) 5) 교체투여 가) Pegcetacoplan 주사제<추 가> 급여기준을 만족하여 급여로 투여 중 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 동 약제로 교체투여는 사례별로 인정함 나) 동 약제 급여기준을 만족하여 급여로 투여 중 임신이 확인되는 경우 산후 3개월까지 Eculizumab 주사제로 교체투여를 인정하며, 이후에는 동 약제로 다시 교체하여야 함. 다) 동 약제 급여기준을 만족하지 못하여 전액본인부담으로 투여 중 임신이 확인되는 경우 산후 3개월까지 Eculizumab 주사제 급여기준의 1) 투여대상 가) 혈전증～라) 평활근 연축을 제외한 다른 기준을 만족할 경우 Eculizumab 주사제로 교체투여를 인정하며, 이후에는 동 약제로 다시 교체하여 전액본인부담으로 투여하여야 함. 나. (생 략) 2. ∼ 3. (생 략)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 1) ∼ 4) (현행과 같음) 5) 교체투여 가) Pegcetacoplan 주사제 또는 Iptacopan 경구제 급여기준을 만족하여 급여로 투여 중 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 동 약제로 교체투여는 사례별로 인정함 나) 동 약제 급여기준을 만족하여 급여로 투여 중 임신이 확인되는 경우 산후 3개월까지 Eculizumab 주사제로 교체투여를 인정하며, 이후에는 동 약제로 다시 교체하여야 함. 다) 동 약제 급여기준을 만족하지 못하여 전액본인부담으로 투여 중 임신이 확인되는 경우 산후 3개월까지 Eculizumab 주사제 급여기준의 1) 투여대상 가) 혈전증～라) 평활근 연축을 제외한 다른 기준을 만족할 경우 Eculizumab 주사제로 교체투여를 인정하며, 이후에는 동 약제로 다시 교체하여 전액본인부담으로 투여하여야 함. 나. (현행과 같음) 2. ∼ 3. (현행과 같음)	○ ‘Iptacopan 경구제 (품명: 파발타캡슐)’가 신규 등재 예정임에 따라, 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가함.

[별지 3]

[259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[259] Atosiban 주사제 (품명 : 트랙토실주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 인정대상 1) 갑상선 기능항진, 고혈압, 부정맥, 당뇨, 폐성고혈압 상병으로 치료중인 환자 2) 선천성 혹은 후천적 심장질환, 임신 중 고혈압질환, 자궁내 감염이 아닌 타부위의 감염으로 체온이 상승한 경우 3) 임신 중 폐부종 발생의 위험인자를 가지고 있는 경우 (다량의 수액 투여, 다태아) 4) 기존 약제(Ritodrine 제제) 사용 후 심계항진, 빈맥 등 심혈관계 부작용 등이 발생한 경우 나. 인정주기 : 최대 3주기 ※ 1주기 : 연속적인 3단계용법으로 투여시간은 48시간을 넘지 않음	<삭 제>	○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 인정대상 및 인정주기를 허가사항 범위 내로 확대함에 따라 급여기준을 삭제함.
※ 관련근거 · Williams Obstetrics, 26e. 2022. · 산과학 제6판. 2019. · Women's Health Across the Lifespan. 3rd. 2024. · WHO recommendation on Tocolytic therapy for improving preterm birth outcomes. 2022. · Preterm labour and birth. NICE. 2022. · Management of preterm labor: Clinical practice guideline and recommendation by the WAPM-World Association of Perinatal Medicine and the PMF-Perinatal Medicine Foundation. European Journal of Obstetrics and Gynecology 291. 2023. 196–205. · Wilson A et al. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis. Cochrane Database of Systematic Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. · Yang Yu et al. Effectiveness and safety of atosiban versus conventional treatment in the management of preterm labor. Taiwanese Journal of Obstetrics & Gynecology 59. 2020. 682-685. · Ali et al. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials of atosiban versus nifedipine for inhibition of preterm labor. Int J Gynaecol Obstet. 2019. · TAJ Nijman et al. Cost effectiveness of nifedipine compared with atosiban in the treatment of threatened preterm birth (APOSTEL III trial). BJOG. 2019. · Ronald F Lamont et al. Safety and Efficacy of Tocolytics for the Treatment of Spontaneous Preterm Labour. Curr Pharm Des. 2019;25(5):577-592.