■ 고시 개정 전체내용 1.제2형 당뇨병에 투여 시 [일반원칙] 당뇨병용제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. 2. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 상기 1. 이외에 비당뇨 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 다음에 해당하는 만성 심부전환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ) 1) 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로서 표준치료*를 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우 *표준치료: ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제 또는 sacubitrilㆍvalsartan을 베타차단제, aldosterone antagonist 등과 병용 2) 심부전의 증상 및 징후가 있으면서 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 초과한 환자로서 다음 중 하나를 만족하는 경우 - 다 음 - 가) 좌심실 이완기능 이상/좌심실 충만압의 증가(NT-proBNP≥125pg/mL 또는 BNP≥35pg/mL)에 부합하는 심장 구조 또는 기능 이상의 객관적인 증거가 있는 경우 나) 12개월 이내 심부전 악화로 응급실을 방문하였거나 입원한 경우 ※ 동 약제는 다른 심부전 표준치료와 병용하여 투여함. 나. 다음을 모두 만족하는 만성 신장병 환자 - 다 음 - 1) ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 최대내약용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중인 경우 2) eGFR이 25 ？ 75ml/min/1.73m2 3) 요 시험지봉 검사(dipstick test)가 양성(1+ 이상)이거나, uACR이 200mg/g 이상인 경우 ※ 동 약제는 다른 신장병 표준치료와 병용하여 투여함. ■ 고시 개정 고시번호(시행일자) 고시 제2025-102호(2025.7.1.) ■ 고시 개정 사유 ○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 비당뇨성 만성신장병 환자에 급여확대 ■ 관련근거 · National Kidney Foundation Primer on Kidney Diseases. Eighth Edition. ⓒ 2023 > chapter26. Pathogenesis, Pathophysiology, and Treatment of Diabetic Kidney Disease · Goldman-Cecil Medicine. Twenty Sixth Edition ⓒ 2020 > Chapter121. Chronic Kidney Diseas · [2022 NICE ta775] Dapagliflozin for treating chronic kidney disease · [2023 NICE ta942] Empagliflozin for treating chronic kidney disease · KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease · 만성콩팥병 임상진료지침 2022. 대한의학회, 질병관리청 · [DAPA-CKD] Hiddo J.L., et al, Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med 2020; 383:1436-1446. · PBS (2022.3),(2023.11) · SMC (2022.4) · [EMPA-KIDNEY] W.G. Herrington, et al, Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med 2023; 388:117-27. ■ 변경 전 고시번호(시행일자) 고시 제2025-15호(2025.2.1.)