■ 고시 개정 전체내용 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성 폐질환 1. 투여대상 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT)으로 확인된 만성 섬유성 간질성 폐질환 환자로서 다음 조건을 모두 만족하는 경우 (단, 특발성폐섬유증은 제외함.) - 다 음 - 1) Predicted forced vital capacity(FVC) 45% 이상 2) Predicted carbon monoxide diffusing capacity(DLco) 30% 이상이고 80% 미만 3)기존치료(스테로이드, 면역억제제 등)에도 불구하고 최근 24개월 이내 가), 나), 다) 중 하나 이상이 확인된 경우 가) relative decline in predicted FVC(%)가 10% 이상 나) 5% ≤ relative decline in predicted FVC(%) < 10% 이면서, 호흡기 증상의 악화 다) 5% ≤ relative decline in predicted FVC(%) < 10% 이면서, HRCT에서의 섬유화 진행 2. 평가방법 치료 시작 후 12개월마다 평가(HRCT 및 폐기능검사)를 하여야 함. 3. 투여 중지기준 반응평가를 실시하여 질병 진행(12개월 이내 Predicted FVC가 10% 이상 절대적 감소(absolute decline)하면서 HRCT 악화 소견)이 확인되는 경우 투여를 중단함. ■ 고시 개정 고시번호(시행일자) 고시 제2025-102호(2025.7.1.) ■ 고시 개정 사유 ○ ‘닌테브로정100밀리그램’, ‘닌테브로정150밀리그램’, ‘큐닌타정150밀리그램’이 신규 등재 예정임에 따라, Nintedanib 경구제 급여기준과 동일하게 적용하도록 함. 단, 고시 구분의 품명을 ‘오페브 연질캡슐 100밀리그램 등’으로 변경하고 고시에 각 약제별 허가사항에 따른다는 사항을 명시하는 것이 적절함. ■ 관련근거 <요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항> ■ 변경 전 고시번호(시행일자) 고시 제2025-73호(2025.5.1.)