■ 고시 개정 전체내용 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 성인 류마티스 관절염 가. 투여대상(모두 만족) 1) 진단: ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 따름 2) 선행치료 가) MTX(methotrexate)를 포함한 두 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 투여에도 효과가 미흡하거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 나) 상기 가)의 MTX 사용이 불가능한(간질환 또는 신부전 등) 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs 사용 다) 단, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 동 약제를 사용하여야 함. ※ 질병조절 항류마티스제(Disease Modifying AntiRheumatic Drugs, DMARDs) 3) 질병활성도 가) DAS28이 5.1 초과 나) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우 ※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints) ？ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR) ？ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96 TJC(Tender Joint Count): 압통 관절수 SJC(Swollen Joint Count): 부종 관절수 VAS(Visual Analogue Scale): 환자의 전반적인 상태보고 나. 평가방법 1) 6개월 투여 후 평가(최초 평가): DAS28 1.2 이상 감소한 경우 인정 2) 이후 6개월마다 평가: 최초 평가결과 유지 시 인정 다. 교체투여 1) 다음 약제 투여에도 효과가 없거나 부작용으로 지속 투여가 불가능한 경우, 복약 순응도 개선의 필요성이 있는 경우 동 약제로 교체투여를 인정함(투여소견서 첨부) - 다 음 - 가) 종양괴사인자(Tumor necrosis factor, TNF) 억제제: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제 나) T세포 억제제: Abatacept 주사제 다) 인터루킨(Interleukin, IL)-6 억제제: Tocilizumab 주사제 라) 야누스 인산화효소(Janus kinase, JAK) 억제제: Baricitinib, Filgotinib, Tofacitinib 경구제 2) 교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지를 권고함 2. 만성 중증 아토피 피부염 가. 투여대상(모두 만족) 1) 3년 이상 증상이 지속되는 만 12세 이상인 경우 2) 선행치료(모두 만족) 동 약제 투약개시일 기준 6개월 이내 다음의 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함. -다 음- 가) 국소치료제(중등도 이상의 Corticosteroid 또는 칼시뉴린 억제제)를 4주 이상 투여하였음에도 조절되지 않는 경우 나) 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 MTX)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 - 단, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우 기존 치료제(생물학적 제제)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 동 약제를 사용하여야 함. 3) EASI(Eczema Area and Severity Index) 23 이상 나. 평가방법 1) 투여 후 16주차 평가(최초 평가): EASI 75%이상 감소 시 인정 2) 이후 6개월마다 평가: 최초 평가결과 유지 시 인정 다. 교체투여 1) 동 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 지속 투여가 불가능한 경우 생물학적 제제로 교체투여를 인정함(투여소견서 첨부) - 단, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우는 제외 ※ 생물학적 제제: Dupilumab, Lebrikizumab, Tralokinumab 주사제 2) 교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지를 권고함. 3) 동 계열(JAK 억제제) 내 교체투여는 인정하지 않음. 라. 진료과 및 자료제출 1) 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방하여야 함. 2) 상기 가. 투여대상 및 나. 평가방법 관련 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 제출하여야 함. 3. 성인의 중증의 활동성 강직성 척추염 가. 투여대상다음을 만족하면서 1종 이상의 TNF 억제제 또는 인터루킨-17A 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 경우 ※ 중증의 활동성 강직성 척추염: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상((1)항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI: Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우 가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4(S