■ 고시 개정 전체내용 1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(생물학적제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 사용하여야 함. - 다 음 - 1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 * 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함. 2) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상 나. 평가방법 1) 동 약제를 12주째 평가하여 EASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. 교체투여 1) 동 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지 권고)에는 생물학적 제제(Dupilumab, Lebrikizumab, Tralokinumab 주사제)로 교체투여를 인정하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.(다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자의 경우는 제외) 2) JAK 억제제(Janus kinase inhibitor) 간 교체투여는 인정하지 않음. 라. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기 호흡기) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함. 마. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정함. 바. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함. 사. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용 시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함. ■ 고시 개정 고시번호(시행일자) 고시 제2025-102호(2025.7.1.) ■ 고시 개정 사유 ○Lebrikizumab 주사제(품명 : 엡글리스오토인젝터주 250밀리그램)가 신규 등재 예정임에 따라, 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가함. ■ 관련근거 <요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항> ■ 변경 전 고시번호(시행일자) 고시 제2025-34호(2025.3.1.)