■ 고시 신설 전체내용 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세, 체중 40kg 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 * 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함. 2) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상 나. 평가방법 1) 동 약제를 14주간 투여 후 16주째 평가하여 EASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. 교체투여 1) 동 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지 권고)에는 JAK 억제제*로 교체투여를 인정하며, 이 경우에는 투여소견서를 첨부하여야 함. *JAK 억제제(Janus kinase inhibitor): Abrocitinib, Baricitinib, Upadacitinib 경구제 2) Dupilumab 또는 Tralokinumab 주사제와의 교체투여는 인정하지 아니함 라. 원내처방을 원칙으로 하며, 퇴원 시 및 외래에서의 1회 처방기간은 최대 4주 분까지로 함. - 단, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 8∼12주분까지 인정함. 마. 동 약제는 자가주사제인 점을 고려하여, 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리하여야 함. 바. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함. ■ 고시 신설 고시번호(시행일자) 고시 제2025-102호(2025.7.1.) ■ 고시 신설 사유 ○Lebrikizumab 주사제(품명 : 엡글리스오토인젝터주 250밀리그램)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함. ■ 관련문헌 등 1) Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 14th Edition (2023) 2) Atopic Dermatitis: Inside Out or Outside in (2023) 3) Immunotherapies for Allergic Disease (2020) 4) European guideline (EuroGuiDerm) on atopic eczema: part I ？ systemic therapy (2022) 5) 한국 아토피피부염 치료 가이드라인 KADA 2024 6) Jonathan I. Silverberg et al. Two Phase 3 Trials of Lebrikizumab for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis.N Engl J Med 2023;388:Pages 1080-91 7) Andrew Blauvelt et al. Efficacy and safety of lebrikizumab in moderate-to-severe atopic dermatitis: 52-week results of two randomized double-blinded placebo-controlled phase III trials. Br J Dermatol 2023; 188:Pages 740？748. 8) Eric L. Simpson et al. Lebrikizumab Provides Rapid Clinical Responses Across All Eczema Area and Severity Index Body Regions and Clinical Signs in Adolescents and Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb) (2024) 14:1145？1160. 9) Eric L. Simpson et al. Efficacy and Safety of Lebrikizumab in Combination With Topical Corticosteroids in Adolescents and Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis A Randomized Clinical Trial (ADhere). JAMA Dermatol. 2023;159(2):Pages 182-191. 10) Kim Rand et al. Matching-Adjusted Indirect Comparison of the Long-Term Efficacy Maintenance and Adverse Event Rates of Lebrikizumab versus Dupilumab in Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Nov;13(11):2589-2603. 11) Alexandro W.L. et