■ 고시 개정 전체내용 1. 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25 IU/kg 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg -상기 가.에도 불구하고 용량증대가 반드시 필요한 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정함 가) 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우 나) 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 투여가 필요한 경우 다) 약물동태학 검사 결과에 기반하여 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우 나. 투여횟수 1) 1회 내원 시 최대 5회분(중증 환자*는 6회분)까지, 매4주 총 10회분(중증 환자*는 12회분)까지 인정 - 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 10회분(중증 환자*는 12회분)까지 인정 가능함. 2) 다만, 매4주 10회분(중증 환자*는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. 3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자 3. 허가사항을 초과하여 혈우병환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함. ■ 고시 개정 고시번호(시행일자) 고시 제2023-296호(2024.1.1.) ■ 고시 개정 사유 ○학회, 전문가의견 등을 고려, 혈우병 A형에서 응고인자 활성도가 1% 이상으로 유지될 수 있도록 제VIII인자제제(혈장유래제제) 투여 용량 증대 시에도 급여 인정 ■ 관련문헌 등 <혈우병A형 제8인자제제(유전자재조합) 관련, 동일 기준의 급여기준 개정이 완료 됨(고시 제2023-146호(2023.8.1.))에 따라, 퇴장방지의약품인 혈장유래제제의 경우도 학회, 전문가 자문 등을 거쳐 동일하게 급여기준 확대함> ■ 변경 전 고시번호(시행일자) 고시 제2018-280호(2019.1.1.)