■ 고시 신설 전체내용 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 만성폐쇄성폐질환 ○ 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 또는 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 병용요법으로 호흡곤란 등의 증상이 적절하게 치료되지 않는 중증의 성인(만 18세 이상) 만성폐쇄성폐질환으로 다음의 조건을 만족하는 경우 - 다 음 - 1) FEV1값이 예상 정상치의 50% 미만인 경우 또는 2) 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우 또는 입원으로 이어진 악화가 1회 이상 발생하였을 경우에는 투여소견서 참조하여 인정 ※ 급성악화는 호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제·스테로이드제 등)가 필요한 경우를 말함 2. 천식 ○ 중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법 ■ 고시 신설 고시번호(시행일자) 고시 제2023-296호(2024.1.1.) ■ 고시 신설 사유 ○‘트림보우 흡입제100/6/12.5’가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함. ■ 관련문헌 등 1) Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e 2) Goldman-Cecil Medicine,26e (2020) 3) Ham's Primary Care Geriatrics 7e 4) GLOBAL INITIATIVE FOR CHRONIC OBSTRUCTIVE LUNG DISEASE(GOLD guideline, 2022) 5) COPD진료지침(2018)(대한결핵 및 호흡기학회) 6) Global Initiative For Asthma, global strategy for asthma management and prevention (GINA guideline, 2022) 7) 천식진료지침(2022)(대한결핵 및 호흡기학회) 8) Dave Singh et al. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting β2-agonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet 2016; 388: 963？73 9) Jørgen Vestbo et al. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet 2017; 389: 1919？29 10) Alberto Papi et al. Extrafine inhaled triple therapy versus dual bronchodilator therapy in chronic obstructive pulmonary disease (TRIBUTE): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet 2018; 391: 1076？84 11) Virchow JC et al. Single inhaler extrafine triple therapy in uncontrolled asthma (TRIMARAN and TRIGGER): two double-blind, parallel-group, randomised, controlled phase 3 trials The Lancet 2019; 394(10210):1737-49 12) 대한천식알레르기학회 (대알학 제2023-071호, 2023.6.19.) 13) 대한결핵 및 호흡기학회(결학 제2022-106호, 2022.3.31., 결학 제2023-290호, 2023.6.30.) 14) NICE(2018.5.3.) 15) SMC(2017.8., 2021.2.) 16) PBAC(2022.3.)