「치료재료의 허가·신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 절차 및 방법 등에 관한 기준」 제정 2020. 5.26. 고시 제2020-104호(2020. 6. 1. 시행) 개정 2021. 6.23. 고시 제2021-173호(2021. 6.23. 시행) 개정 2023. 12.28. 고시 제2023-287호(2024. 1.1. 시행) 제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」별표1 제4호에 따라 허가？신고 또는 인정된 사항(효능·효과 및 사용방법)의 범위를 초과하여 사용하고자 하는 치료재료의 사용에 관한 절차 및 방법, 그 밖에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조(신청대상) ？ 치료재료의 허가범위 초과 사용 신청은 ？국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙？(이하 “건강보험요양급여규칙”이라 한다) 제8조제2항에 따른 ？치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표？(이하　“치료재료 상한금액표”라 한다)에 고시된 요양급여대상 치료재료 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 할 수 있다. 다만, 「약제 및 치료재료의 비용에 대한 결정기준」 제4조제2항에 따른 소정 행위수가에 포함되는 경우에는 신청대상에서 제외한다. 1. 질병의 진단 또는 치료의 직접 목적으로 사용되며 진료에 필수불가결한 치료재료로, 대체 가능한 치료재료가 없어 허가범위 초과 사용을 인정하지 않을 시 진료에 중대한 차질이 예상되는 경우 2. 희귀난치 질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 치료재료로 대체 가능한 치료재료가 없는 경우 3. 환자의 치료를 위하여 긴급한 사용이 필요하거나 대체가능한 치료재료와 비교하여 의학적 타당성, 비용효과성 등이 있다고 확인된 경우 ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 치료재료는 허가범위 초과 사용을 신청할 수 없다. 1. 치료재료 사용에 따른 행위가「건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」에 고시되어 있지 않는 경우 2. 치료재료 사용에 따른 행위가 비급여인 경우 3. 치료재료 상한금액표 상 비급여 품목, 산정불가 품목, 정액수가 품목, 인체조직에 해당하는 치료재료 제2조의2(신청대상 예외에 관한 적용) ① 보건복지부장관(이하 “장관”이라 한다)은 제2조제2항제1호에도 불구하고, 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에 한하여 직권으로 치료재료 허가초과 사용 신청대상으로 지정할 수 있다. 1. 치료재료 사용에 따른 행위가 「건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」에 고시되어 있지 않으나, 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제4조제2항에 따라 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가결과가 고시되고, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제11조제2항에 따라 요양급여에 대한 전문평가위원회의 평가를 거친 경우 2. 제1호의 행위 요양급여 평가 신청 시 제출된 치료재료 ② 장관은 제1항에 따른 신청대상으로 지정된 치료재료에 대하여 허가범위 초과 사용 신청자격이 있음을 요양기관에 통보할 수 있다. 제3조(신청자격) 치료재료의 허가범위 초과 사용 신청은 ？의료기기법？ 제10조제3항에 따라 임상시험기관으로 지정받은 요양기관이 할 수 있다. 제4조(신청서 접수 및 제출자료) ① 치료재료를 허가범위 초과 사용하려는 요양기관의 장은 ？의료기기법 시행규칙？ 별표3 제6호에 따라 해당 기관에 설치된 임상시험 심사위원회(이하 “임상시험 심사위원회”라 한다)의 심사를 받아야 한다. ② 제1항에 따른 임상시험 심사위원회는 허가범위 초과 사용의 의학적 타당성 등을 심사함에 있어 다음 각 호 중 어느 하나 이상의 의학적 근거를 확인해야 한다. 1. 교과서 및 국내？외 임상진료지침 2. 제 외국의 치료재료 허가사항 3. 공인된 학술지에 게재된 임상연구문헌 등 ③ 요양기관의 장은 제1항에 따른 임상시험 심사위원회의 심사를 거쳐 허가범위 초과 사용의 의학적 타당성 등이 있다고 인정되는 경우 심사일로부터 30일 이내에 건강보험심사평가원장(이하 “심사평가원장”이라 한다)에게 별지 제1호서식의 신청서와 구비서류(이하 “신청서 등”이라 한다)를 제출해야 한다. 제5조(자료보완 및 제출서류의 반려 등) ① 심사평가원장은 제4조에 따라 신청서 등이 접수된 때에는 신청요건의 충족 여부를 확인하고 기재내용 및 구비서류가 미비할 경우 30일 이내의 기간을 정하여 보완을 요구할 수 있다. 이 경우 보완기간 내에 보완하지 않으면 10일 이내의 기한을 정하여 다시 보완을 요구할 수 있다. ② 심사평가원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 신청을 반려할 수 있다. 1. 제4조제1항에 따른 임상시험 심사위원회의 심사일로부터 30일을 초과하여 신청한 경우 2. 제1항에 따른 보완요구에 신청인이 정당한 사유 없이 그 기한 내 자료제출 등 보완을 하지 않은 경우 3. 제2조제1항 각 호 외의 부분 단서 및 제2조제2항 각 호에 해당하는 경우 제6조(평가방법 및 절차 등) ① 심사평가원장은 제4조의 신청서 등이 접수된 경우 허가범위 초과 사용 범위에 대한 안전성, 의학적 타당성 및 비용효과성 등을 확인해야 한다. ② 심사평가원장은 제1항에 따른 의학적 타당성 등을 확인하기 위하여 필요한 경우 관련 단체의 의견을 제출하게 하거나, 임상전문가의 의견을 들을 수 있다. ③ 심사평가원장은 제1항 및 제2항에 따른 안전성, 의학적 타당성, 비용효과성 등을 고려하여 건강보험요양급여규칙 제11조제8항에 따른 치료재료전문평가위원회에서 치료재료 허가범위 초과 사용 기준, 본인부담률 등을 평가한다. 이 경우 평가는 ？행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준？ 제2조제2항에 따른 전문평가위원회 내 소위원회가 수행할 수 있다. 다만, 장관이 필요하다고 인정하는 경우에는 두 개 이상 전문평가위원회가 공동으로 회의를 운영하여 평가할 수 있다. ④ 심사평가원장은 제3항에 따른 치료재료 허가범위 초과 사용 평가 결과를 장관에게 보고해야 한다. ⑤ 장관은 제4항에 따른 평가 결과를 보고받은 후 치료재료 허가범위 초과 사용 기준, 본인부담률 등을 정하여 고시해야 한다