■ 고시 신설/개정 전체내용 나600가(3)(가) 염색체검사-선천성이상의 염색체검사-염색체 마이크로어레이검사-고해상도는 「생명 윤리 및 안전에 관한 법률」을 준수하여 시행하여야하며, 다음의 조건에 모두 해당되는 경우에 요양급여를 인정함. 또한, 동 검사를 위탁하고자 하는 요양기관은 다음의 가.와 다.를, 수탁기관은 나.를 수탁일 현재 충족하여야 함 - 다 음 - 가. 적응증 1) 정신지체 (Mental retardation/Intellectual disability) 2) 발달장애 (Developmental disorders) 3) 자폐 (Autism) 4) 다발성 선천성 기형 (Multiple Congenital malformations) 나. 시설, 인력, 장비 기준 1) 시설 아래의 가)~다)를 모두 충족하는 요양기관 - 아 래 - 가) 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제49조에 따라 신고된 유전자검사기관 나) 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제49조의2에 따른 ‘유전자검사의 숙련도 평가 인증서’ 또는 ‘면제 통보서’를 3회 이상 받은 기관 다) 요양급여 실시일 현재 (1)~(3)의 조건 중 한 가지를 충족하는 기관 (1) 한국유전자검사평가원에서 시행한 검사실 운영과 평가범주 1의 현장평가가 A 등급이고, 평가범주 1의 외부정도관리 점수 90점 이상을 획득한 기관 (2) 진단검사의학재단에서 시행한 검사실 운영과 세포유전검사 분야에서 1년 인증을 획득하고, 대한진단검사정도관리협회의 신빙도 조사에서 분자유전학(대분류)-유전학검사(중분류)에 해당되는 검사에서 품질인증을 획득한 기관 (3) 대한병리학회에서 운영일반(검사실 운영)과 분자병리 분야의 질관리평가가 A등급이면서, 숙련도평가(외부정도관리)의 분자병리 분야에서 적합으로 평가받은 기관 2) 인력 전문의 자격 취득 후 5년 이상의 경험이 있는 진단검사의학과 또는 병리과 전문의가 1인 이상 상근하고, 임상병리사 1인 이상이 상근해야 함 3) 장비 검사 장비 및 Biochip(DNA Chip)의 해상도는 400kb 이상으로 함 다. 수가 산정 방법 1) 인정횟수: 진단 시 1회 인정 2) 나600가(1)(나) 염색체검사-선천성이상의 염색체검사-핵형검사[배양검사 포함]-고해상도와 중복 산정할 수 없음 라. 기타 동 검사를 실시하고자 하는 요양기관은 위의 ‘나.1)’에 해당하는 ‘평가 인증서’ 또는 ‘면제통보서’를 건강보험심사평가원에 제출하여야 함 1) 제출시기: 매년 1월과 7월, 1일에서 14일까지 제출 2) 적용기간: 제출한 다음달부터 12개월간 적용 ■ 고시 신설/개정 고시번호(시행일자) - 고시 제2024-8호(2024.2.1.시행) ■ 고시 신설/개정 사유 -「대한임상검사정도관리협회」→「대한진단검사정도관리협회」명칭 변경(’23.11.2.)반영 ==================================================================== ■ 변경 전 고시번호(시행일자) 고시 제2023-102호(2024.1.1.시행) ■ 변경 전 고시내용 나600가(3)(가) 염색체검사-선천성이상의 염색체검사-염색체 마이크로어레이검사-고해상도는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」을 준수하여 시행하여야 하며, 다음의 조건에 모두 해당되는 경우에 요양급여를 인정함. 또한, 동 검사를 위탁하고자 하는 요양기관은 다음의 가.와 다.를, 수탁기관은 나.를 수탁일 현재 충족하여야 함 - 다 음 - 가. 적응증 1) 정신지체 (Mental retardation/Intellectual disability) 2) 발달장애 (Developmental disorders) 3) 자폐 (Autism) 4) 다발성 선천성 기형 (Multiple Congenital malformations) 나. 시설, 인력, 장비 기준 1) 시설 아래의 가)~다)를 모두 충족하는 요양기관 - 아 래 - 가) 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제49조에 따라 신고된 유전자검사기관 나) 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제49조의2에 따른 ‘유전자검사의 숙련도 평가 인증서’ 또는 ‘면제 통보서’를 3회 이상 받은 기관 다) 요양급여 실시일 현재 (1)~(3)의 조건 중 한 가지를 충족하는 기관 (1) 한국유전자검사평가원에서 시행한 검사실 운영과 평가범주 1의 현장평가가 A 등급이고, 평가범주 1의 외부정도관리 점수 90점 이상을 획득한 기관 (2) 진단검사의학재단에서 시행한 검사실 운영과 세포유전검사 분야에서 1년 인증을 획득하고, 대한임상검사정도관리협회의 신빙도 조사에서 분자유전학(대분류)-유전학검사(중분류)에 해당되는 검사에서 품질인증을 획득한 기관 (3) 대한병리학회에서 운영일반(검사실 운영)과 분자병리 분야의 질관리평가가 A등급이면서, 숙련도평가(외부정도관리)의 분자병리 분야에서 적합으로 평가받은 기관 2) 인력 전문의 자격 취득 후 5년 이상의 경험이 있는 진단검사의학과 또는 병리과 전문의가 1인 이상 상근하고, 임상병리사 1인 이상이 상근해야 함 3) 장비 검사 장비 및 Biochip(DNA Chip)의 해상도는 400kb 이상으로 함 다. 수가 산정 방법 1) 인정횟수 : 진단 시 1회 인정 2) 나600가(1)(나) 염색체검사-선천성이상의 염색체검사-핵형검사[배양검사 포함]-고해상도와 중복 산정할 수 없음 라. 기타 동 검사를 실시하고자 하는 요양기관은 위의 ‘나. 1)’에 해당하는 ‘평가 인증서’ 또는 ‘면제통보서’를 건강보험심사평가원에 제출하여야 함 1) 제출시기 : 매년 1월과 7월, 1일에서 14일까지 제출 2) 적용기간 : 제출한 다음달부터 12개월간 적용