■ 고시 신설 전체내용 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래- 가. 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료 1) 투여 대상 가) 항체 역가 5BU(Bethesda unit) 초과인 경우 나) 항체 역가 5BU 이하인 경우는 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우 다) 최근에 항체 역가 5BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 오비주르주에 효과가 있었던 경우 2) 투여 방법 가) 입원 및 외래환자에게 원내 투여함. 나) 허가사항(용법ㆍ용량) 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적 주의 등)을 참고하여 투여하여야 함. 3) 동 약제는 혈액질환 관련 전문의(혈액종양 내과/혈액종양 소아청소년과)가 진단하고 처방하여야 함. ■ 고시 신설 고시번호(시행일자) 고시 제2024-20호(2024.2.1.) ■ 고시 신설 사유 ○ Susoctocog alfa 주사제(품명: 오비주르주)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함. ■ 관련 근거 · Elsevier’s Intravenous Medications (2023) · Consultative Hemostasis and Thrombosis, 4th Edition (2019) · Hemostasis and Thrombosis, 4th Edition (2019) · Inherited Bleeding Disorders (2021) · The Autoimmune Diseases, 6th (2020) · Transfusion Medicine and Hemostasis, 3rd (2019) · Current Practice Guidelines in Primary Care (2023) · Tiede et al. International recommendations on the diagnosis and treatment of acquired hemophilia A. Haematologica 2020. Volume 105(7):1791-1801 · Kruse-Jarres et al. Acquired hemophilia A: Updated review of evidence and treatment guidance. Am J Hematol. 2017;92:695？705. · Kruse-Jarres et al. Efficacy and safety of OBI-1, an antihaemophilic factor VIII (recombinant), porcine sequence, in subjects with acquired haemophilia A. Haemophilia. 2015 Mar;21(2):162-170. doi: 10.1111/hae.12627. Epub 2015 Jan 27. · 대한혈액학회(대혈학 제2023-99호, 2023.04.28.) · 한국혈전지혈학회(혈지 제2023-12호, 2023.04.24.) · NHS England Clinical Commissioning Policy: Susoctocog alfa for treating bleeding episodes in people with acquired haemophilia A (published: 2018.6.29.) · Medical Services Advisory Committee (MSAC) Public Summary Document (Date of consideration: 2023.4.30.-31. · HAS(Haute Autorite de Sante) Transparency Committee Opinion (2016.11.30.)