■ 고시 개정 전체내용 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 중등도 이상의 성인(만 18세 이상) 만성폐쇄성폐질환(단, ‘트렐리지200엘립타’흡입제’ 제외) 가. 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법에도 불구하고 다음의 조건을 만족할 경우 - 다 음 - 1) FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만인 경우 또는 2) 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우(투여소견서 참조하여 인정) ※ 급성악화는 호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제·스테로이드제 등)가 필요한 경우를 말함. 나. 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법에도 불구하고 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우 2.중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법 3.각 개별고시를 만족하여 동 약제와 동일 함량인 Vilanterol trifenatate + Fluticasone furoate 흡입제, Umeclidinium 흡입제를 동시에 투여 중인 환자가 동 약제의 허가사항에 부합하여 동 약제로 전환하고자 할 경우 ■ 고시 개정 고시번호(시행일자) 고시 제2024-37호(2024.3.1.) ■ 고시 개정 사유 ○추가된 적응증(중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용요법에도 적절히 조절되지 않는 중증 천식)에 급여 확대함. ■ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e> Chapter 287: Asthma · Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 14e> Chapter 44: Pulmonary Pharmacology · Murray & Nadel's Textbook of Respiratory Medicine > 62 ASTHMA: DIAGNOSIS AND MANAGEMENT · Conn's Current Therapy > XI. Respiratory System · Ferri's Clinical Advisor > Asthma · 천식진료지침_2022(대한결핵 및 호흡기학회) · Korean Guideline for Asthma 2021(대한천식알레르기학회) · GINA_Global strategy for Asthma Management and Prevention(2022 update) · NAEPP: 2020 Asthma Guideline Update From the National Asthma Education and Prevention Program, JAMA. 2020;324(22):2301-2317 · Laurie A Lee et al. Efficacy and safety of once-daily single-inhaler triple therapy (FF/UMEC/VI) versus FF/VI in patients with inadequately controlled asthma (CAPTAIN): a double-blind, randomised, phase 3A trial, Lancet Respir Med 2021; 9: 69？84 · Yuji Oba et al. Eectiveness and tolerability of dual and triple combination inhaler therapies compared with each other and varying doses of inhaled corticosteroids in adolescents and adults with asthma: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database of Systematic Reviews(2022) · Paola Rogliani et al. Triple therapy in uncontrolled asthma: a network meta-analysis of Phase III studies. Eur Respir J 2021 · Lisa H. Y. Kim et al. Triple vs Dual Inhaler Therapy and Asthma Outcomes in Moderate to Severe Asthma, JAMA. 2021;325(24):2466-2479 · Evidence Synthesis to Assess Comparative Efficacy and Safety of Triple Therapy in Patients with Uncontrolled Asthma on ICS/LABA · BOGART M, et al. Real-World Study of Single-Inhaler Triple Therapy with Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol on Asthma Control in the US, Journal of Asthma and Allergy 2023:16 1309？1322 ■ 변경 전 고시번호(시행일자) 고시 제2021-152호(2021.6.1.)