■ 고시 개정 전체내용 1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자 ※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자 ※ 궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템(Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity) 배변빈도(Stool frequency) 0 = Normal no. of stools for this patient 1 = 1 to 2 stools more than normal 2 = 3 to 4 stools more than normal 3 = 5 or more stools more than normal Subscore, 0 to 3 직장출혈(Rectal bleeding) 0 = No blood seen 1 = Streaks of blood with stool less than half the time 2 = Obvious blood with stool most of the time 3 = Blood alone passes Subscore, 0 to 3 내시경 결과(Findings on endoscopy) 0 = Normal or inactive disease 1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability) 2 = Moderate disease (Marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions) 3 = Severe disease (Spontaneous bleeding, ulceration) Subscore, 0 to 3 의사의 종합평가(Physician’s global assessment) 0 = Normal 1 = Mild disease 2 = Moderate disease 3 = Severe disease Subscore, 0 to 3 : 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2) 나. 평가방법 동 약제를 10-20주 동안 투약 후 평가하여 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함. - 다 음 - 1) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우 2) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우 2.종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Tofacitinib, Filgotinib, Upadacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 3. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정함. 4. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용 상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함. ■ 고시 개정 고시번호(시행일자) 고시 제2024-55호(2024.4.1.) ■ 고시 개정 사유 ○ Upadacitinib 경구제(품명: 린버크서방정 15밀리그램, 30밀리그램) 급여 확대에 따라 교체투여에 해당 성분명 추가함. ○ 평가방법 항목 번호 정정 ■ 관련문헌 등 1. Fitzpatrick's Dermatology, 9e, 2019, Chapter 28: Psoriasis 2. Basic & Clinical Pharmacology, 15e, 2021, Chapter 61: Dermatologic Pharmacology 3. NICE Clinical guideline, Psoriasis: assessment and management, published: 24 October 2012, last updated: 1 September 2017 4. A. Nast, et al. EuroGuiDerm Guideline on the systemic treatment of Psoriasis vulgaris, Part 1: treatment and monitoring recommendations, JEADV 2020, 34, 2461？2498 5. A Nast, et al. German S3-Guideline on the treatment of Psoriasis vulgaris, adapted from EuroGuiDerm ？ Part 1: Treatment goals and treatment recommendations, JDDG, 1610-0379 /2021/1906 6. Alan Menter, et al. Joint American Academy of Dermatology 2019, NPF guidelines of care for the management and treatment of psoriasis with biologics, J Am Acad Dermatol 2019;80:1029-72 7. Alan Menter, et al. Joint American Academy of Dermatology 2020,