■ 고시 개정 전체내용 동 약제의 요양급여 인정 여부는 질병관리청에 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정하며, 아래와 같은 경우에 요양급여를 인정함. (단, 사전승인을 위한 절차ㆍ방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 질병관리청장이 정함([붙임] 참조)) - 아 래 - 가. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 나.허가사항 범위를 초과하여 다제내성/리팜핀내성 결핵 환자에게 2024년 국내 결핵 진료지침(5판)의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 다음과 같이 투여 시 요양급여를 인정함. - 다 음 - 1) 장기요법 가) 24주 이내 또는 초과 투여 시 나) Bedaquiline fumarate 경구제 투여 후 동 약제의 연속투여 시 다) Bedaquiline fumarate 경구제와 동시투여는 A, B, C군 약제로 약제구성이 불가능한 경우에 한함 2) 단기요법 MDR-END 요법(Delamanid, Linezolid, Pyrazinamide, Levofloxacin) 3) 상기 1), 2) 요법시 병용투여하는 Linezolid 제제 용량의 경우 환자 상태에 따라 증감 가능 4) 만 18세 미만 환자에서 다음에 해당하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은 경우에 한해 사례별로 인정 - 다 음 - 가) 동 약제의 24주 초과투여 나) Bedaquiline fumarate 경구제 투여 후 동 약제의 연속투여 다) Bedaquiline fumarate 경구제와 동시투여 ■ 고시 개정 고시번호(시행일자) 고시 제2024-55호(2024.4.1.) ■ 고시 개정 사유 ○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 다제내성/리팜핀 내성 결핵에서 2024년 국내 결핵 진료지침(5판)에 따라 권고수준을 변경 및 단기요법 (MDR-END요법)으로 급여확대 함. ■ 관련문헌 등 ？ Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e, 2022 ？ Basic & Clinical Pharmacology, 15e, 2021 ？ Goldfrank's Toxicologic Emergencies, 11e, 2019 ？ Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e, 2019 ？ 결핵 진료지침(5판), 2024 ？ F.Conradie et al. Treatment of Highly Drug-Resistant Pulmonary Tuberculosis. Francesca Conradie et al. New England Journal of Medicine 2020 Mar; 382(10):893？902 ？F. Conradie et al. Bedaquiline？Pretomanid？Linezolid Regimens for Drug-Resistant Tuberculosis. N Engl J Med 2022;387:810-23. ？ Nyang’wa B et al. A 24-Week, All-Oral Regimen for Rifampin-Resistant Tuberculosis. N Engl J Med 2022;387:2331-43. ？ AETNA(2023.6.) ？ WHO consolidated guidelines on tuberculosis. Module 4: treatment - drug-resistant tuberculosis treatment, 2022 ？ Mok, Jeongha et al. 9 months of delamanid, linezolid, levofloxacin, and pyrazinamide versus conventional therapy for treatment of fluoroquinolone-sensitive multidrug-resistant tuberculosis (MDR-END): a multicentre, randomised, open-label phase 2/3 non-inferiority trial in South Korea. Lancet, 2020, 400 (10362), 1522-1530. ？ Hwang, Hyeontaek et al. Outcomes of multidrug-resistant tuberculosis treated with bedaquiline or delamanid. Clin Infect Dis, 2021, 73 (8), 1362-1369. ？ Lee, Hoon Hee et al. Interim treatment outcomes in multidrug-resistant tuberculosis patients treated sequentially with bedaquiline and delamanid. Int J infect Dis, 2020, 98, 478-485. ？ NHS(2020.12.) ■ 변경 전 고시번호(시행일자) 고시 제 2020-265호 (2020.12.1.)