■ 고시 개정 전체내용 동 약제의 요양급여 인정 여부는 질병관리청에 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정하며, 아래와 같은 경우에 요양급여를 인정함. (단, 사전승인을 위한 절차ㆍ방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 질병관리청장이 정함([붙임] 참조)) - 아 래 - 가. 허가사항(성인의 광범위 약제내성 폐결핵※ 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 병용요법) 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. ※ 광범위 약제내성 폐결핵 : 이소니아지드, 리팜피신, 플로오르퀴놀론 및 아미카신 등 주사제의 내성이 있는 환자 나. 허가사항 범위를 초과하여 다제내성/리팜핀내성 결핵 환자에게 2024년 국내 결핵 진료지침(5판)의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 베다퀼린과 리네졸리드※(＋목시플록사신)와의 병용요법으로 투여하는 경우 ※ 병용투여하는 Linezolid 제제 용량의 경우 환자 상태에 따라 증감 가능함 ■ 고시 개정 고시번호(시행일자) 고시 제2024-55호(2024.4.1.) ■ 고시 개정 사유 ○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 허가사항 범위를 초과하여 2024 국내 결핵진료지침(5판)의 권고내역에 따라 다제내성/리팜핀내성 결핵 환자에게 베다퀼린과 리네졸리드(＋목시플록사신)와병용요법으로 투여하는 경우 급여 확대함. ■ 관련문헌 등 ？ Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e, 2022 ？ Basic & Clinical Pharmacology, 15e, 2021 ？ Goldfrank's Toxicologic Emergencies, 11e, 2019 ？ Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e, 2019 ？ 결핵 진료지침(5판), 2024 ？ F.Conradie et al. Treatment of Highly Drug-Resistant Pulmonary Tuberculosis. Francesca Conradie et al. New England Journal of Medicine 2020 Mar; 382(10):893？902 ？F. Conradie et al. Bedaquiline？Pretomanid？Linezolid Regimens for Drug-Resistant Tuberculosis. N Engl J Med 2022;387:810-23. ？ Nyang’wa B et al. A 24-Week, All-Oral Regimen for Rifampin-Resistant Tuberculosis. N Engl J Med 2022;387:2331-43. ？ AETNA(2023.6.) ？ WHO consolidated guidelines on tuberculosis. Module 4: treatment - drug-resistant tuberculosis treatment, 2022 ？ Mok, Jeongha et al. 9 months of delamanid, linezolid, levofloxacin, and pyrazinamide versus conventional therapy for treatment of fluoroquinolone-sensitive multidrug-resistant tuberculosis (MDR-END): a multicentre, randomised, open-label phase 2/3 non-inferiority trial in South Korea. Lancet, 2020, 400 (10362), 1522-1530. ？ Hwang, Hyeontaek et al. Outcomes of multidrug-resistant tuberculosis treated with bedaquiline or delamanid. Clin Infect Dis, 2021, 73 (8), 1362-1369. ？ Lee, Hoon Hee et al. Interim treatment outcomes in multidrug-resistant tuberculosis patients treated sequentially with bedaquiline and delamanid. Int J infect Dis, 2020, 98, 478-485. ？ NHS(2020.12.) ■ 변경 전 고시번호(시행일자) 고시 제2022-312호(2023.1.1.)