■ 고시 신설 전체내용 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 고형장기이식 또는 조혈모세포이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질병의 치료가 필요하고 동 약제 투여 시작 전 5일 이내 혈청 CMV-PCR 검사결과 양성으로 확인된 성인 환자로서 다음 중 하나를 만족하는 경우 - 다 음 - 1) 최소 2주 이상 간시클로버 또는 발간시클로버 투여 후에도 거대세포바이러스 양(viral load)이 기저치 대비 변화가 없거나 증가하는 경우 2) 염기서열분석 검사 결과 임상적으로 의미 있는 거대세포바이러스 약제내성 유발 돌연변이가 1개 이상 확인된 경우 3) 심각한 혈액학적 부작용 등으로 간시클로버 또는 발간시클로버의 지속 치료가 불가능한 경우 나. 투여중지 기준: 동 약제 투여 후 2주째의 혈액 CMV-PCR 검사 결과 거대세포바이러스 양(viral load)의 변화가 없거나 증가한 경우 다. 간시클로버 또는 발간시클로버와의 병용투여는 인정하지 아니함. ■ 고시 개정 고시번호(시행일자) 고시 제2024-55호(2024.4.1.) ■ 고시 개정 사유 ○Maribavir 경구제(품명: 리브텐시티정200밀리그램) 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함. ■ 관련문헌 등 · Harrison's？Principles？of？Internal？Medicine,？21e · Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e · Goldman-Cecil Medicine, 26e · NCCN Guidelines Version 3.2022_Prevention and Treatment of Cancer-Related Infections · Cytomegalovirus in solid organ transplant recipients―Guidelines of the American Society of Transplantation Infectious Diseases Community of Practice (2019.2.) · Avery, Robin K et al. Maribavir for Refractory Cytomegalovirus Infections With or Without Resistance Post-Transplant: Results From a Phase 3 Randomized Clinical Trial · 대한이식학회(대이학 23-010, 2023.2.28.) · 대한감염학회(대감학 23-055, 2023.04.03.) · 대한항균요법학회(대항균 23_035, 2023.03.02.) · 대한조혈모세포이식학회(대조학 2023-09, 2023.03.02.) · NICE(2023.01.) · CADTH(2022.11.)