■ 고시 개정 전체내용 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. X선 소견에서 확인된 골파제트병(Paget’s disease) 나. 골다공증에 투여 시 골다공증치료제 일반원칙을 따르며, 다음과 같은 대상에게 투여 시 인정함 - 다 음 - 1) 투여대상 가) 중심골(Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)] : 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우 나) 정량적 전산화 단층 골밀도검사(QCT) : 80mg/㎤ 이하인 경우 다) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절*이 확인된 경우 * 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절 2) 투여횟수 및 기간: 1회/년 가) 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우 1회, 다)에 해당하는 경우 3회 인정하며, 추적검사상에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우 총 6회까지 인정함 나) 다만, 1) 투여대상 가)에 해당하여 투여 후, 추적검사에서 1) 투여대상 가)에 따른 골밀도 측정시 T-score가 ？2.5 초과 ？2.0 이하(-2.5 ※ -2.5 3) 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음. 다. 글루코코르티코이드(Glucocorticoid) 투여환자의 경우 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정함. - 아 래 - 1) 투여대상 6개월 이내에 최소 90일을 초과하여 prednisolone을 총 450mg 이상(또는 그에 상응하는 글루코코르티코이드 약제 용량)을 투여받은 환자로서 가) 폐경 후 여성 및 만 50세 이상 남성 : T-score※ < -1.5 나) 폐경 전 여성 및 만 50세 미만 남성 : Z-score※ < -3.0 ※ 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]을 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 측정해야 한다. 2) 투여 횟수 - 1회 인정하며, 추적검사에서 1) 의 기준이 유지되고 약제 투여가 계속 필요한 경우에 총 6회까지 인정함. ■ 고시 개정 고시번호(시행일자) 고시 제2024-72호(2024.5.1.) ■ 고시 개정 사유 ○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 DEXA를 이용하여 T-score ？2.5 이하인 경우로 진단된 환자가 ？2.5 초과 ？2.0 이하로 호전될 경우 지속투여를 급여 확대함. ■ 관련문헌 등 1. Maxine A. P et al. Current Medical Diagnosis & Treatment 2023. McGraw Hill; 2023 2. John H. Stone. Current Diagnosis & Treatment: Rheumatology. 4th edition. McGraw Hill; 2021 3. Kellerman, Rick D. Conn’s Current Therapy 2023. Elsevier; 2023 4. Joseph Loscalzo et al. Harrison’s Principles of Internal Medicine, 21th. McGraw Hill; 2022 5. 대한골대사학회. 골다골증 진료지침 2022. 2022년 6. National Osteoporosis Guideline Group. NOGG Guideline 2021. Clinical guideline for the prevention and treatment of osteoporosis. 2021년 7. American Association Of Clinical Endocrinologists/American College of Endocrinology. AACE Guideline 2020년 8. American Association Of Clinical Endocrinologists/American College of Endocrinology. AACE Guideline 2020년 9. E.F. Eriksen et al. Update on long-term treatment with bisphosphonates for postmenopausal osteoporosis: A systematic review. Bone 2014 Jan;58:126？135 10. Howard A. Fink, et al. Long-Term Drug Therapy, Discontinuation, and Holiday in Fracture Prevention. A Systematic Review. Ann Intern Med. 2019;171:37-50. 11. Black DM, et al. Effects of continuing or stopping alendronate after 5years of treatment: the Fracture Intervention Trial Long-term Extension (FLEX): a randomized trial. JAMA 2006;296:2927？38. 12. HG. Bone, et al. Ten Years’ Experience with Alendronate for Osteoporosis in Postmenopausal Women. N Engl J Med 2004;350:1189-99. 13. Black DM, et al. The Effect of 6 Versus 9 Years of Zoledronic Acid Treatment in Osteoporosis: A Randomized Second Extension to the HORIZON-Pivotal Fracture Trial (PFT). Journal of Bone and Mineral Research, 2015 M