■ 고시 개정 전체내용 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 1) 투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자. 2) 제외기준 가) 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등 나) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않는 경우 다) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 (단안시의 경우 사례별로 인정) 라) Verteporfin(품명: 비쥬다인)과 병용투여 하는 경우 3) 초기 3회 투여 후 치료 효과판정에 따른 투여 방법 가) 치료효과가 없는 경우 다른 항체 치료제(Anti-VEGF 제제) 중 1품목에 한해 교체투여 가능함 (투여소견서 첨부 및 투여간격 준수). 교체한 약제로 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 약제불문 요양급여로 인정하지 아니함. 나) 치료효과가 있는 경우 (초기 3회 투여 혹은 교체 후 3회 투여 포함) 약제를 선택(교체 포함)하여 지속 투여 할 수 있음. 나. 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: 다음 가), 나) 모두 충족하는 경우 - 다 음 - 가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 나)최단 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 2) 제외대상 가) 황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우 나) 황반부종이 국소적이며 황반중심부 부종이 영구적인 손상을 유발할 정도로 심하지 않은 경우 등 3) 투여횟수: 환자당 총 14회 이내(다른 항체 치료제(Anti-VEGF 제제) 투여횟수 포함) ■ 고시 개정 고시번호(시행일자) 고시 제2024-186(2024.10.01.) ■ 고시 개정 사유 ○「Aflibercept 주사제 (품명: 아일리아주사, 아일리아프리필드시린지 등)」의 급여기준 변경 문구에 따라 동일하게 보완 ■ 관련문헌 등 · 망막Ⅰ, Fifth Edition, 2021. · Ryan’s Retina. seventh Edition, 2022. · Age-Related Macular Degeneration Preferred Practice Pattern®. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):P1-P65. · Diabetic Macular Oedema Guidelines: An Australian Perspective. J Ophthalmol. 2023; 2023: 6329819. · Retinopathy, Neuropathy, and Foot Care: Standards of Care in Diabetes―2024, Diabetes Care 2024;47(Suppl. 1):S231？S243. · Lanzetta P at al. Intravitreal aflibercept 8 mg in neovascular age-related macular degeneration (PULSAR): 48-week results from a randomised, double-masked, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet 2024; 403: 1141？52. · Brown DM at al. Intravitreal aflibercept 8 mg in diabetic macular oedema (PHOTON): 48-week results from a randomised, double-masked, non-inferiority, phase 2/3 trial. Lancet 2024; 403: 1153？63. ■ 변경 전 고시번호(시행일자) 고시 제2024-130호(2024.7.1.)