■ 고시 개정 내용 보건복지부 고시 제2024 - 228호 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항에 의한 「심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준(제2018-210호, 2018.9.27.)」을 다음과 같이 개정？발령합니다. 2024년 10월 31일 보건복지부 장관 「심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준」 일부개정 심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준을 다음과 같이 개정한다. 제1조(목적) 이 기준은 「요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제3항에 따른 심실 보조장치 치료술(이하 “VAD”라 한다)의 요양급여 대상, 사전 승인 절차 등 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다. 제12조(재검토 기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2024년 11월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 10월 31일까지를 말한다)마다 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 한다. [별표2] 심실 보조장치 치료술 요양급여 기준을 [별지]와 같이 변경한다. 부 칙 이 고시는 2024년 11월 1일부터 시행한다. [별지] [별표2] 심실 보조장치 치료술 요양급여 기준 1. 적응증 ？ 이식형 좌심실 보조장치 치료술 비가역적 말기심부전 환자로서 약물치료(베타차단제 등) 또는 기계순환보조(IABP, ECMO 등)치료에도 불구하고 심각한 증상이 지속되고, 다음 중 하나 이상을 충족하는 경우 - 다 음 - 1) LVEF < 25% 이거나 이에 준하는 심실 기능부전의 증거가 있으면서, peak VO2 < 12mL/Kg/min(단, 베타차단제 불응성인 경우는 peak VO2 < 14mL/Kg/min) 혹은 동등한 운동능력 검사 결과가 있는 경우 2) 정맥 강심제에 의존적인 상태로 투여를 중단할 수 없는 경우 3) 점진적 신장 혹은 간장 부전이 있고 이의 원인이 심부전으로 증명된 경우(PCWP 20mmHg 이상이면서, 수축기혈압 90mmHg 이하 혹은 Cardiac Index가 2.0L/min/m2이하) ？ 체외형 심실 보조장치 치료술 가. 재태연령 37주 이상이고 체중 3kg 이상인 경우부터 18세 미만의 심장이식 대기자로 등록된 중증 심부전 환자로, 다음 중 하나 이상을 충족하는 경우 - 다 음 - 1) 최대한의 심부전 치료에도 불구하고 NYHA Ⅳ 수준의 심부전이 지속되고, 강심제에 의존하며 전신 장기기능이 진행성으로 악화된 경우 2) 악성 심근염 등으로 보조순환기가 장착되어 중지가 어려운 경우 3) 치료 불가능한 치명적인 부정맥이 지속되는 경우 나. 18세 이상의 심장이식 대기자로 등록된 중증 심부전 환자로, 이식형 좌심실 보조장치 치료술 급여기준에 부합하고, 다음 중 하나 이상을 충족하는 경우 - 다 음 - 1) 해부학적으로 이식형 좌심실 보조장치 치료술이 불가능한 경우 2) 선천성 심장질환자로서 양심실부전으로 양심실 보조장치 치료술이 반드시 필요한 경우 2. 금기증 아래와 같은 경우 시술을 승인하지 않으며, 대상자가 다음의 경우에 부합되는지 여부는 VAD 위원회의 결정에 따름 - 다 음 - ？ 이식형 좌심실 보조장치 치료술 가. 지속적 혈액투석을 하는 말기신부전 나. 비가역적 장기부전(신장, 간, 폐 등) 다. 중증 뇌손상 라. 패혈증 마. 장기적 항응고 치료가 불가한 경우 바. 말기 암 등으로 인해 장기적 생존이 제한적인 경우 ？ 체외형 심실 보조장치 치료술 가. 추후 심장 단독 혹은 심장 포함 다중 장기 이식이 불가능한 경우 나. 심실보조장치 삽입 후에도 회복을 기대하기 어려운 비가역적 장기부전 (신장, 간, 폐 등) 다. 중증 뇌손상 라. 조절되지 않는 패혈증 마. 장기적 항응고 치료가 불가한 경우 바. 말기 암 등으로 인해 장기적 생존이 제한적인 경우 ■ 고시 개정 사유 - 이식형 좌심실 보조장치 적응증 구분 삭제 - 체외형 심실 보조장치 급여대상 확대(18세 이상 성인) ■ 시행일자 - 2024.11.1. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- ■ 변경 전 고시번호: 제2018-210호(2018.9.27.) 보건복지부 고시 제2018 - 210호 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항에 의한 「심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준」을 다음과 같이 제정ㆍ고시합니다. 2018년 9월 27일 보건복지부 장관 심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준(안) 제1조(목적) 이 기준은 「요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제2항에 따른 심실 보조장치 치료술(이하 “VAD”라 한다)의 요양급여 대상, 사전 승인 절차 등 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 기준에서 정하고 있는 VAD에 속하는 행위는 다음 각호와 같다. 1. 이식형 좌심실 보조장치 치료술 2. 체외형 심실 보조장치 치료술 (‘심실’이란 좌심실 및 양심실을 포함한다) 제3조(요양급여대상 범주) VAD는 제4조의 규정에 적합한 요양기관에서 제5조의 규정에 적합한 자에게 실시하였을 때 요양급여를 인정한다. 제4조(실시기관 승인 신청) ① VAD를 실시하고자 하는 요양기관(이하 “실시기관‘이라 한다)은 별표1에 따른 실시기관 요건을 갖추고 시술 전에 건강보험심사평가원장(이하 “심사평가원장”이라 한다)에게 실시기관 승인을 받아야 한다. ② 제1항에 따른 실시기관 승인을 받고자 하는 경우 별지 제1호서식의 심실 보조장치 치료술 실시기관 승인신청서(이하 “기관 승인신청서”라