■ 고시 개정 전체내용 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 1) 투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자. 2) 제외기준 가) 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등 나) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않는 경우 다) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 (단안시의 경우 사례별로 인정) 라) Verteporfin(품명: 비쥬다인)과 병용투여 하는 경우 3) 초기 3회 투여 후 치료 효과판정에 따른 투여 방법 가) 치료효과가 없는 경우 다른 항체 치료제(Anti-VEGF 제제) 중 1품목에 한해 교체투여 가능함 (투여소견서 첨부 및 투여간격 준수). 교체한 약제로 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 약제불문 요양급여로 인정하지 아니함. 나) 치료효과가 있는 경우 (초기 3회 투여 혹은 교체 후 3회 투여 포함) 약제를 선택(교체 포함)하여 지속 투여 할 수 있음. 나. 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: 다음 가), 나) 모두 충족하는 경우 - 다 음 - 가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 나)최단 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 2) 제외대상 가) 황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우 나) 황반부종이 국소적이며 황반중심부 부종이 영구적인 손상을 유발할 정도로 심하지 않은 경우 등 3)투여횟수: 환자당 총 14회 이내(다른 항체 치료제(Anti-VEGF 제제) 투여횟수 포함) 다. 망막분지정맥폐쇄성(Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) 황반부종 1) 투여대상 가) 반대편 눈이 실명(최대교정시력 0.3 이하의 노동력상실 실명)인 경우 나) 반대편 눈의 최대교정시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과하여도 황반부종이 지속되면서 최대교정시력이 0.5 이하인 경우 2) 투여횟수: 단안당 총 5회 이내(Aflibercept 주사제 투여횟수 포함) ※ 황반부종은 빛간섭단층촬영 소견에서 황반두께(Central macular thickness)가 300㎛이상인 경우 라. 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성 ○ 투여 횟수：단안당 총 5회 이내(aflibercept 주사제 투여횟수 포함) ■ 고시 개정 고시번호(시행일자) 고시 제2024-235호(2024.12.1.) ■ 고시 개정 사유 ○교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 제외국 평가결과 등을 참조하여 ‘진단 후 12개월 이내’ 투여 조건을 삭제함. ■ 관련문헌 등 · 망막Ⅰ, Fifth Edition, 2021. · Ophthalmology Sixth Edition, 2023 · Cheng CMG et al. Myopic Choroidal Neovascularization: Review, Guidance, and Consensus Statement on Management. Ophthalmology. 2017 Nov;124(11):1690-1711. · Ohno-Mastsui K et al. Diagnosis and treatment guideline for myopic choroidal neovascularization due to pathologic myopia. Progress in Retinal and Eye Research 63(2018) 92-106. · Ikuno Y et al. Intravitreal Aflibercept Injection in Patients with Myopic Choroidal Neovascularization : The MYRROR Study. Ophthalmology. 2015;122(6):1220-1227. · Wolf S et al. RADIANCE: A Randomized Controlled Study of Ranibizumab in Patients with Choroidal Neovascularization Secondary to Pathologic Myopia. Ophthalmology. 2014;121(3):682-692. · Tan NW et al. LONG-TERM OUTCOMES OF RANIBIZUMAB TREATMENT OF MYOPIC CHOROIDAL NEOVASCULARIZATION IN EAST-ASIAN PATIENTS FROM THE RADIANCE STUDY. Retina. 2018 Nov;38(11):2228-2238. ■ 변경 전 고시번호(시행일자) 고시 제2024-186호(2024.10.1.)