※ 동 고시는 2025년 1월 1일부터 시행함. ■ 고시 개정 전체내용 1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상약제성분 : Goserelin, Leuprolide, Triptorelin 나. 급여범위 : 각 약제 허가사항 범위 내에서 다음과 같이 인정함. - 다 음 - 1) 자궁내막증 - 복강경검사 등으로 확진된 경우 - 초음파검사 또는 자기공명영상으로 진단된 환자로서 난소, 직장, 방광에 생긴 경우 2) 중추성사춘기조발증 가) 투여대상 (1) 이차성징성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 발현되고, (2) 골연령이 해당 역연령보다 증가되며, (3) GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬)자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2-3배 증가되면서 최고 농도는 5 IU/L 이상인 경우. 나) 투여기간 (1) 투여시작: 역연령 여아 9세(8세 365일), 남아는 10세(9세 365일) 미만 (2) 투여종료: 역연령 여아 11세(11세 364일), 남아는 12세(12세 364일)까지 다) 성장호르몬제와의 병용 (1) 성장호르몬결핍증이 동반된 경우 GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) agonist 주사제와 병용된 성장호르몬주사제도 인정함. (2) GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 주사제로 인한 성장속도 감소의 경우, 성장호르몬주사제는 약값 전액을 환자가 부담함 3) 자궁근종 가) 가임여성 중 임신을 원하는 경우(자궁보존이 필요한 경우) 나) 수술 전 자궁근종의 축소목적 또는 대량출혈 등으로 당분간 수술이 곤란한 경우 등 2. 전립선암, 유방암 : 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」참조 3. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 혈우병환자에서 월경으로 인한 과다출혈 예방(무월경 유도)이 필요한 경우 1) 투여대상 : 타 약물치료(경구피임제, Progestin제제 등)에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 2) 투여기간 및 평가방법 : 부작용에 대한 모니터링 및 정기적인 산부인과 협진(Consult)을 반드시 실시하여 계속 투여여부 결정 나. 중증재생불량성빈혈, 특발성혈소판감소증, 혈액암 등 치료 중 혈소판감소증 혹은 골수 억제가 심하여 월경으로 인한 과다출혈 예방(무월경 유도)이 필요한 경우 1) 투여대상 : 타 약물치료(항혈소판용해제, 프로게스토겐 제제 등)에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우(투여소견서 첨부) 2) 투여방법 : 각 약제별 허가사항 중 ‘자궁내막증 치료’의 용법용량에 의거 투여 3) 투여기간 : 장기사용에 따른 부작용을 감안하여 6개월 이내로 함. 4. 보조생식술에 아래와 같은 기준으로 투여 시 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상약제성분: Goserelin 3.6mg, Triptorelin 0.1mg, Triptorelin 3.75mg, Leuprolide 14mg 나. 급여 범위 1) 조기배란방지 가) Long protocol: 황체기 중반에 투여 (1) goserelin 3.6mg 또는 triptorelin 3.75mg 1회 투여 (2) triptorelin 0.1mg 또는 leuprolide 1mg를 배란유도 직전까지 투여(투여용량은 감량 가능) 나) Short protocol (1) 월경주기 초반에 triptorelin 0.1mg 또는 leuprolide 1mg를 투여 시작하여, 배란유도 직전까지 투여(투여용량은 감량가능) 다) Ultra-short protocol (1) 월경주기 3일부터 5일까지 triptorelin 0.1mg 또는 leuprolide 1mg를 투여(투여 용량은 감량가능) 2) 배란유도(ovulation trigger) 또는 황체기 보강 목적으로 투여하는 leuprolide, triptorelin은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ■ 고시 개정 고시번호(시행일자) 고시 제2024-100호(2025.1.1.) ■ 고시 개정 사유 ○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조 - 현행 진료지침을 고시에 반영하여 중추성사춘기조발증 환자에 대한 적정 진료가 이루어질 수 있도록 함. ■ 관련문헌 등 1) Melmed: Williams Textbook of Endocrinology, 13th Ed. (2016) 2) Kliegman: Nelson Textbook of Pediatrics, 21th Ed. (2019) 3) The Korean Society of Pediatric Endocrinology Clinical Guidelines, 중추성 성조숙증 진료지침 2022 4) The Korean Society of Pediatric Endocrinology’s Clinical Guidelines, 성조숙증 진료지침 2011 5) Lee PA, Neely EK,Fuqua J, Efficacy of Leuprolide Acetate 1-Month Depot for Central Precocious Puberty(CPP): Growth Outcomes During a Prospective, Longitudinal Study. Int J Pediatr Endocrinol. 2011;2011(1):7. Epub 2011 Jul 12. 6) Carel JC, Eugster EA, Rogol A, Ghizzoni L, Consensus statement on the use of gonadotropin-re