■ 고시 신설 전체내용 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) McDonald(‘17) 진단기준에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 재발 완화형 다발성 경화증(RRMS) 환자로서 1차 치료제(Interferon β-1b 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성이며 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 환자 2) 이차 진행형 다발성 경화증(SPMS) 환자 나. 투여 중단기준 이차 진행형 다발성 경화증(SPMS) 환자의 경우 최초 투약시점으로부터 매 6개월 마다 평가된 EDSS 점수가 7.0점 이상인 경우 다. 투여 방법: 단독 요법 ■ 고시 신설 고시번호(시행일자) 고시 제2025-34호(2025.3.1.) ■ 고시 신설 사유 ○ Ocrelizumab 주사제(품명: 오크레부스주)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함. ■ 관련문헌 등 1) FDA (2017), EMA (First published:2018, Last update : 2023), TGA(2018) 2) Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e (2022) 3) Goodman & Gillman’s: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 14e(2023) 4) CURRENT Diagnosis & Treatment_ Neurology, 3e (2019) 5) ECTRIMS/EAN Guideline on the pharmacological treatment of people with multiple sclerosis (2018) 6) American Academy of Neurology (ANN, 2018) 7) Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria (2017) 8) Treatment Optimization in Multiple Sclerosis: Canadian MS Working Group Recommendations (2020) 9) S.L. Hauser et al. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med 2017;376:221-34. 10) P. Vermersch et al. Efficacy and safety of ocrelizumab in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis with suboptimal response to prior disease-modifying therapies: A primary analysis from the phase 3b CASTING single-arm, open-label trial. Eur J Neurol. 2022;29:790？801. 11) R. McCool et al. Systematic review and network meta-analysis comparing ocrelizumab with other treatments for relapsing multiple sclerosis. Multiple Sclerosis and Related Disorders 29 (2019) 55？61 12) X. Montalban et al. Ocrelizumab versus Placebo in Primary Progressive Multiple Sclerosis N Engl J Med 2017;376:209-20. 13) MS Weber et al. The Patient Impact of 10 Years of Ocrelizumab Treatment in Multiple Sclerosis: Long-Term Data from the Phase III OPERA and ORATORIO Studies. Presented at the 9th Joint ECTRIMS-ACTRIMS Meeting | Milan, Italy | 11？13 October 2023 14) S L Hauser et al. Safety of Ocrelizumab in Patients With Relapsing and Primary Progressive Multiple Sclerosis. Neurology 2021;97:e1546-e1559 15) NICE (2018.6.), SMC(2018.11.), CADTH (2017.11., 2018.4.), PBAC (2017.6., 2020.6.)