■ 고시 개정 전체내용 1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 투여대상 1) 3mg, 5mg, 10mg 경구제 및 87.5mg, 175mg 패취제 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 경증(mild), 중등도(moderate), 중증(severe) 치매증상 가) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 26점 이하 나) 치매척도검사 (1) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼3 또는 (2) GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼7 2) 23mg 경구제 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도·중증 치매증상 가) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 20이하 나) 치매척도검사 (1) CDR(Clinical Dementia Rating) 2∼3 또는 (2) GDS(Global Deterioration Scale) stage 4∼7 나. 투여용량 및 기간 1) 3mg 경구제 가) 소화기계 이상반응 감소 목적으로 필요 시 초기 용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있으나 1~2주를 초과하여 사용하지 않는 것을 원칙으로 함. 나)저체중(BMI<18.5kg/m2)인 85세 이상 여성환자에서 1일 1회 3mg 지속투여가 필요한 경우 다. 평가방법에 따라 재평가하여 계속투여 여부를 결정함. ※ 가), 나)에 해당하여 1일 1회 3mg로 투여 시작 후 6~8주를 초과하여 사용이 필요한 경우에는 투여소견서를 제출하여야 함. 다. 평가방법 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정하며, 재평가에서 MMSE의 경우에는 26점(3mg*, 5mg, 10mg 경구제 및 87.5mg, 175mg 패취제) 또는 20점(23mg 경구제)을 초과하여도 지속 투여를 인정함. * 저체중(BMI<18.5kg/m2)인 85세 이상 여성환자에 한함 ○ 다만, MMSE 10점 미만이고 CDR 3 (또는 GDS 6∼7)인 중증 치매인 경우, 6-36개월 간격으로 재평가할 수 있음. ○ 노인장기요양보험법령에 따른 장기요양 1등급인 경우, 장기요양인정 유효기간까지 재평가없이 계속투여 여부를 결정할 수 있음(「노인장기요양보험법」 제17조의 장기요양인정서를 제시해야 함). 2. 동 제제와 Memantine경구제 병용 시 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도·중증 치매증상으로 각 약제의 급여기준에 적합한 경우 요양급여를 인정함. 3. 동 제제와 Ginkgo biloba extract제제 병용 시 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ■ 고시 개정 고시번호(시행일자) 고시 제2025-73호(2025.5.1.) ■ 고시 개정 사유 ○ 식약처 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 전문가 의견 등을 반영하여 donepezil 3mg 경구제 투여기간 및 평가방법을 명확히 함. ■ 관련근거 · 식품의약품안전처 허가사항 · Memory Loss, Alzheimer's Disease and Dementia, 3e, 2022> Chapter 19. Cholinesterase Inhibitors · CURRENT Diagnosis & Treatment: Neurology, 3e, 2019> Chapter 9: Dementia & Memory Loss · Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e, 2022> Chapter 431: Alzheimer’s Disease · Bradley and Daroff's Neurology in Clinical Practice, 8e, 2022> Chapter 95. Alzheimer Disease and Other Dementias · O'Brien JT, et al. Clinical practice with anti-dementia drugs: A revised (third) consensus statement from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol. 2017 Feb;31(2):147-168. · Rabins PV, et al. Guideline Watch (October 2014): Practice Guideline for the Treatment of Patients With Alzheimer's Disease and Other Dementias. Focus (Am Psychiatr Publ). 2017 Jan;15(1):110-128. · Sadowsky CH, et al. Guidelines for the management of cognitive and behavioral problems in dementia. J Am Board Fam Med. 2012 May-Jun;25(3):350-66. · Winslow BT, et al. Treatment of Alzheimer disease. Am Fam Physician. 2011 Jun 15;83(12):1403-12. Erratum in: Am Fam Physician. 2014 Aug 15;90(4):209. · Hort J, et al. EFNS guidelines for the diagnosis and management of Alzheimer's disease. Eur J Neurol. 2010 Oct;17(10):1236-48. · Nagaendran K, et al. Ministry of health clinical practice guidelines: dementia. Singapo