■ 고시 개정 전체내용 각 약제의 허가사항 범위(폐동맥고혈압) 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 단독요법 각 약제※ 의 급여기준 범위(대상환자 및 투여방법 등) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 나. 병용요법 1) 2제 요법 단독요법으로 3개월 이상 투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①∼④항 소견 중 최소 1개와 ⑤∼⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 작용기전이 다른 약제※ 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 2) 3제 요법 상기 1)의 2제 요법으로 3개월 이상 투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①∼④항 소견 중 최소 1개와 ⑤∼⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 2제 요법에서 사용되지 않은 작용기전이 다른 약제※ 1종을 추가한 순차적 병용투여(sequential combination)를 인정함. 3) PDE5i계를 포함한 병용요법으로 3개월 이상 투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①∼④항 소견 중 최소 1개와 ⑤∼⑨항 중 최소 1개를 모두 만족) PDE5i계를 sGC계로 교체투여 가능하며, PDE5i계와 sGC계의 병용투여는 인정하지 아니함. - 다 음 - (관련표는 아래 첨부파일 고시 제2025-88호 참고하시기 바랍니다) 4) 1)에 명시한 단독요법의 투여 기간(3개월)을 충족하지 않더라도 다음의 조건을 모두 만족하는 경우에는 투여소견서 첨부 시 사례별로 신속한(또는 초기) 2제 병용 요법을 인정함. - 다 음 - 가) 인정 가능 2제 병용 조합 · PDE5i계+ ERA계 · Treprostinil 주사제+ ERA계 · Treprostinil 주사제+ PDE5i계 나) 대상환자 우심도자를 통해 폐동맥고혈압이 확진*되고, WHO 기능분류 단계 Ⅳ에 해당하면서, 아래의 지표 중 한 개 이상을 만족하는 경우 * 환자의 상태로 인해 우심도자 검사가 불가능한 경우, 심초음파 검사 상 ‘peak tricuspid regurgitation velocity >3.4(m/s)’ 등 폐동맥고혈압을 확실히 의심할 수 있는 경우를 포함함 - 아 래 - (관련표는 아래 첨부파일 고시 제2025-88호 참고하시기 바랍니다). ※ 대상약제 · ERA계: Ambrisentan 경구제, Bosentan 경구제, Macitentan 경구제 · PDE5i계: Sildenafil 경구제 · sGC계: Riociguat 경구제 · Prostacyclin계: Selexipag 경구제, Treprostinil 주사제, Iloprost 흡입액 ■ 고시 개정 고시번호(시행일자) 고시 제2025-88호(2025.6.1.) ■ 고시 개정 사유 ○Riociguat 경구제(품명:아뎀파스정 0.5mg 등)가 신규 등재 예정임에 따라, “[일반원칙] 폐동맥고혈압 약제” 급여기준에 해당 성분명 및 교체투여에 대한 내용 추가함 ■ 관련근거 <요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항> ■ 변경 전 고시번호(시행일자) 고시 제2022-24호(2022.2.1.)