■ 고시 신설 전체내용 1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 1), 2), 3) 또는 1), 2), 4)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 1), 2), 3) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 1) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 2) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 3) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 4) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상*되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함 *임상적 근거 등을 바탕으로 의사의 의학적 판단에 따라 부작용이 예상됨이 진료기록부 등을 통해 확인되는 경우 나) 평가방법 1) 동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 2. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제) 또는 Secukinumab, Risankizumab, Ustekinumab, Guselkumab, Ixekizumab 주사제, Deucravacitinib, Apremilast 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 3. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함. ■ 고시 신설 고시번호(시행일자) 고시 제2025-88호(2025.6.1.) ■ 고시 신설 사유 ○ Bimekizumab 주사제(품명 : 빔젤릭스오토인젝터주)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함. ■ 관련문헌 등 1) Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 14e (2023) 2) Goldman-Cecil Medicine 27th (2024) 3) EUROGUIDERM GUIDELINE FOR THE SYSTEMIC TREATMENT OF PSORIASIS VULGARIS (2023) 4) British association of dermatologist guideline (2023) 5) Kristian Reich et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo controlled phase 3 trial The Lancet 2021;397;pages 487-98. 6) Akihiko Asahina et al. Bimekizumab Efficacy and Safety in Japanese Patients with Plaque Psoriasis in BE VIVID: A Phase 3, Ustekinumab and Placebo-Controlled Study Dermatology and Therapy 2023;13;pages 751-768. 7) Kenneth B Gordon et al. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 3 trial The Lancet 2021;397;pages 475-86. 8) R.B. Warren et al. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE 2021;385;pages 130-41. 9) Diamant Thaci et al. Safety and efficacy of bimekizumab through 2 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: longer-term results from the BE SURE randomized controlled trial and the open-label extension from the BE BRIGHT trial British Journal of Dermatology 2023;188;pages 22-31. 10) Bruce Strober et al. Bimekizumab maintenance of response through 3 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from the BE BRIGHT open-label extension tri