가. 검토배경 ○ 항암요법에 사용되는 약제는 식약처 허가사항 범위 내에서 사용함을 원칙으로 하며, 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 「암환자에게 처방？투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에 의거 요양급여를 인정하고 있음. ○ 동 건은 암종별 항암요법을 시행 후 해당 항암제가 조정되어 이의신청 및 심판청구 된 사례로 진료내역 등을 참조하여 의학적 타당성 및 항암제 인정여부에 대해 논의하고자 부의함. 나. 관련근거 ○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법 ○「암환자에게 처방？투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 ○ 식품의약품안전처 허가사항 ○ NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Central Nervous System Cancer Version 1. 2023. (사례3 관련) 다. 분과위원회 결정 및 결정사유 ○ 사례1(남/75세)은 비소세포폐암 환자로, ‘pembrolizumab(품명: 키트루다주)+pemetrexed(품명: 알림타주)’를 투여하였으나, 질병진행(progressive disease, PD) 소견에도 약제 변경 없이 지속 투여하여 조정되어 이의신청한 건임. - 이 사례는 ‘pembrolizumab+pemetrexed+platinum(품명: 네오플라틴주)’ 4차 투여(’22.1.18.~3.24.) 후 ‘pembrolizumab+pemetrexed’를 투여(’22.4.14.~9.13.)하고 시행한 영상 검사에서 질병진행(progressive disease, PD) 소견 보였으나, pseudoprogression으로 보고 ‘pembrolizumab+pemetrexed’를 8차(’22.10.4.) 투여함. - 논의결과, 항암화학요법과 면역항암제를 7차까지 병용 투여하였고, 영상검사에서 골 전이와 폐 병변 크기의 증가는 pseudoprogression으로 보기 어려운 바, 항암요법 변경이 타당하므로 약제를 변경하지 않고 지속 투여한 이 사례의 이의신청을 기각함. ○ 사례3(남/55세)은 중추신경계암 환자로, 조직학적 진단 없이 CCRT with temozolomide(품명: 테모달캡슐) 투여하여 조정되어 이의신청한 건임. - 이 사례는 병변이 뇌간(brain stem)에 위치하여 위험하다는 사유로 조직학적 진단 없이 4회 방사선치료(’21.10.22.~10.27.) 후 영상검사에서 ‘Increased extent of high grade glioma’ 소견으로 CCRT with temozolomide(’22.10.29.) 투여함. - 논의결과, 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 공고의 일반원칙에 따르면 항암 치료는 ‘암을 확진하게 된 조직학적 검사(원발부위에 대한 평가)’ 등에 근거하여 결정함. - 중추신경계암에 대한 NCCN 가이드라인에서도 병리(pathology)를 확인 후 방사선 치료 및 항암제를 투여하도록 권고하고 있음. - 이에 조직학적 진단 없이 투여한 temozolomide에 대한 이의신청을 기각함. ○ 사례4(여/42세)은 유방암 환자로, zoledronic acid(품명: 조메타레디주) 투여(’18.4.2.~’20.3.23.) 후 denosumab(품명: 엑스지바주)로 변경 투여(’21.6.9.)하였으나, 약제 변경 사유가 확인되지 않아 조정되어 이의신청한 건임. - Denosumab 투여 시점(’21.6.)의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 공고에 따르면, zoledronic acid와 denosumab은 유방암에 대해 허가사항 범위 내에서 필요·적절하게 투여 시 요양급여를 인정함. - 논의 결과, 두 약제 모두 식약처 허가사항 범위 내이고, zoledronic acid 투여 후 상당기간(1.3년)이 경과한 점을 고려하여 이의신청을 인정함. 라. 중앙심사조정위원회 보고결과: 분과위원회 심의결과 수용 마. 공개구분 ○ 외부공개: 사례1, 3, 4