가. 검토배경 ○ ‘자658 경피적 대동맥판막삽입(transcatheter aortic valve implantation, 이하 ‘TAVI’)’은 보건복지부 고시(제2022-113호, 2022.5.1. 시행)에 따라 ‘NYHA Ⅱ class 이상의 증상이 있는 중증 대동맥판협착증(aortic stenosis)’ 환자를 급여대상으로 심장통합진료를 거쳐 시술 여부를 결정하도록 되어 있음. 또한, ‘중증 대동맥판협착’에 대한 혈역학적 기준을 충족하는 경우에 요양급여를 인정하고 있음. ○ 이 건(남/80세)은 2008년에 조직판막(Bioprosthetic valve: Carpentier- Edward’s magnaⓡ)으로 대동맥판막치환술(aortic valve replacement, 이하 ‘AVR’) 시행한 환자로, 기존 수술한 인공판막의 기능부전에 따른 대동맥판 역류증(aortic regurgitation) 및 심부전 소견으로 Valve-in-Valve TAVI를 시행하고 요양급여비용 청구하였으나, 급여대상에 부합하지 않음을 사유로 조정되어 재심사조정청구함. ○ 이 사례(남/80세)에서 Valve-in-Valve TAVI 시술의 의학적 타당성 및 요양급여 인정여부에 대하여 논의하고자 안건을 부의함. 나. 관련근거 ○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법 ○「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」제1편제2부제9장제1절 ‘자658 경피적 대동맥판삽입’ ○「경피적 대동맥판 삽입 급여기준」(보건복지부 고시 제2022-113호, 2022.5.1. 시행) ○ 순환기학 제2판. 일조각. 2010. ○ ACC/AHA guideline for the management of valvular heart disease(2020) ○ Genereux et al. Valve Academic Research Consortium(VARC) 3. JACC. 2021;77:2717:2746 ○ ESC/EACTS guidelines for the management of valvular heart disease(2021) ○ Raschpichler et al. Valve-in-Valve Transcatheter Aortic valve replacement Versus Redo surgical Aortic valve replacement for failed surgical aortic bioprosthesis: A systemic review and meta-analysis. Jornal of the american heart association. 2022;11:e7965 ○ SK Aedma et al. Umbrella Meta-analysis Evaluating the Effectiveness of ViV-TAVI vs Redo SAVR. SN Comprehensive Clinical Medicine. 2022;4:63 ○ Sa et al. Valve-in-Valve Transcatheter Aortic valve replacement Versus Redo surgical Aortic valve replacement: An updated meta-analysis. JACC:Cardiovascularintervention. 2021;14: 211-220 ○ RR Brandt et al. Prosthetic heart valves: Part 4-complications and dysfunction, pregnancy. e-journal of cardiology practice. 2021;20;5. 다. 분과위원회 결정 및 결정사유 ○ ‘자658 경피적 대동맥판막삽입(TAVI)’은 카테터를 통해 인공 판막을 삽입하는 비수술적 행위로, NYHA Class Ⅱ 이상의 증상이 있는 중증 대동맥판협착증 환자가 급여대상이며, 수술 위험도에 따라 고위험군, 중위험군, 저위험군별로 요양급여 본인부담률을 달리 정하고 있음. ○ 제외국 가이드라인에 따르면, 인공 판막 치환술(prosthetic valve replacement)을 중증 대동맥판막협착(AS)과 중증 대동맥판막역류(AR)에 권고하고, 인공 판막 기능부전(prosthetic valve failure) 관리에 대하여 별도로 권고하고 있음. - ACC/AHA(미국, guideline for the management of valvular heart disease, 2020)에서는 자연 판막(native valve)의 경우, 대동맥판협착증 중 AVR 수술 적응증에 해당하고 수술 고위험군이며 기대수명이 1년 이상인 환자에게 TAVI 시술을 권고함. 또한, 인공 판막 기능부전(prosthetic valve failure)으로 인한 협착증 및 역류증 모두에 권고사항이 있으며 인공판막 역류증(prosthetic valve regurgitation)의 경우 조절되지 않는 심부전(intractable heart failure) 및 수술 위험도가 높은 환자에게 Valve-in-Valve TAVI(이하 ‘ViV-TAVI’)를 권고함. - ESC/EACTS(유럽, guideline for the management of valvular heart disease, 2021)에서는 자연 판막(native valve)의 경우, 증상이 있는 중증 대동맥판협착증 중 시술이 적합한 만 75세 이상인 경우 TAVI 시행을 권고함. 또한, 인공판막 기능부전(prosthetic valve failure) 시 수술 고위험군이며 해부학적으로 TAVI가 적합한 경우 ViV-TAVI를 권고함. ○ 임상연구문헌에 따르면, 인공판막 기능부전(prosthetic valve failure)에 대한 redo-AVR과 ViV-TAVI 메타분석 연구에서는 단기 사망률은 ViV-TAVI가 약간 우세하나 중기 사망률은 비슷하며 심근경색 및 patient-prosthesis mismatch는 ViV-TAVI의 위험성이