가. 검토배경 ○ 항암요법에 사용되는 약제는 식약처 허가사항 범위 내에서 사용함을 원칙으로 하며, 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에 의거 요양급여를 인정하고 있음. ○ 동 건은 암종별 항암요법을 시행 후 해당 항암제가 조정되어 이의신청 및 심판청구 된 사례로 진료내역 등을 참조하여 의학적 타당성 및 항암제 인정여부에 대해 논의하고자 부의함. 나. 관련근거 ○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법 ○「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 ○ 식품의약품안전처 허가사항 ○ NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Rectal Cancer Version 3. 2023.(사례2) ○ NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Pancreatic Adenocarcinoma. Version 2. 2023.(사례6) 다. 분과위원회 결정 및 결정사유 ○ 사례1(남/74세)은 비소세포폐암 환자로, 조직병리검사에서 ‘Large cell neuroendocrine carcinoma’ 소견에 동시항암화학방사선요법(concurrent chemoradiotherapy)으로 ‘pemetrexed(품명: 알림타주) + cisplatin(품명: 씨스푸란주)’를 투여하였으나, 공고 외 요법으로 조정되어 이의신청한 건임. - 이의신청 사유에 따르면, 비디오 흉강경 수술(Video Assisted Thoracosopic Surgery, VATS)에 의한 절제(’21.11.8.) 후 조직병리검사에서 ‘Large cell carcinoma’ 확인되어 ‘pemetrexed + cisplatin’을 동시항암화학방사선요법으로 시행(’21.12.14.)했다고 되어 있음. - 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 공고에 따르면, CCRT with ‘pemetrexed + cisplatin’는 투여대상을 비편평상피세포암으로 정하고 있음. - 항암제 투여 당일(’21.12.14.)의 외래경과기록지에서 2022년 4월 7일 수정된 조직병리검사결과인 ‘Large cell carcinoma with neuroendocrine feature’로 첨부되어있음. - 논의결과, ‘Large cell carcinoma with neuroendocrine feature’는 large cell carcinoma로 볼 수 없으며 최초 투여 당시 조직병리검사 결과(Large cell neuroendocrine carcinoma)는 공고 외 항암요법에 해당하므로 이의신청을 기각함. ○ 사례3(여/56세)은 담관암(Cholangiocellular carcinoma, CCC)-간세포암(Hepato-Cellular Cacinoma, HCC) 이중암(double primary cancer)에, 담관암 항암요법 중 질병 진행되어 간세포암(HCC) 진행으로 판단 후 lenvatinib(품명: 렌비마캡슐)을 투여하였으나, 조직학적 진단 근거 없이 항암요법 대상 암종을 변경하였음을 사유로 조정되어 이의신청함. - 논의결과, Double primary cancer에서 질병진행(PD)될 경우, 조직학적 진단을 통해 진행된 암종을 확인하는 것이 원칙이며, 조직학적 진단이 불가할 경우 임상적으로 판단함. 객관적 근거 없이 추정하여 다른 암종의 항암요법으로 변경하는 것은 의학적으로 타당하지 않음. - 이 사례는 담관암 항암요법 중 질병진행(PD)을 간세포암 진행으로 판단할 수 있는 조직학적 또는 임상적 근거가 없음에도 간세포암 항암요법인 lenvatinib으로 변경하였으므로 이의신청을 기각함. ○ 사례6(남/60세)은 췌장암 환자로, 선행화학요법(neoadjuvant)으로 FOLFIRINOX를 투여하였으나 공고 외로 조정되어 이의신청한 건임. - 이 사례는 영상검사(’22.9.2.)에서 절제 가능한 췌장암으로 판독되었으나, 경과기록지(’22.9.14.)에 혈관 침범이 있어 근치적 절제가 어렵다고 기재되어 있고, 외과 협진 또는 다학제 진료 내역은 확인되지 않음. - 논의결과, 췌장암에서 절제불가능이 확실하지 않을 경우 외과 협진 또는 다학제적 진료를 통해 절제가능성을 판단하는 것이 타당하며 NCCN guideline에서도 동일하게 권고하고 있으므로 이 건의 이의신청을 기각함. ○ 사례7(여/55세)는 침습적 유방암 환자로, 진공흡인생검(vaccum assisted biopsy) 시행 후 수술 병리학적 검사결과 잔존 병변 1cm 미만 소견에 ‘TC요법, docetaxel(품명:탁소텔1-바이알주) + cyclophosphamide(품명: 엔독산주)’를 투여하여 공고 외 항암요법으로 조정되어 이의신청한 건임. - 이 사례는 수술 전 초음파검사(’21.12.24.)에서 병변크기가 ‘1.1x0.9cm’ 이나, 수술 후 병리학적 검사결과(’22.4.21.)에서 ‘invasive tumor size 0.6 x 0.5cm, tumor extent including DCIS size 0.6 x 0.5 x 1.0cm’으로 확인됨. - 논의결과, 진공흡인생검(vaccum assisted biopsy)으로 종양의 크기가 변경될 수 있어 영상학적 검사와 병리학적 검사 결과를 참조할 수 있음. 수술 전 초음파검사에서 병변크기가 1.1cm 소견이나, 수술 후 병리검사결과는 유관상피내암(DCIS)이 포함된 종양 크기가 1cm 이고, 침윤성 부위의 크기는 1cm 미만으로 되어있음. - 이에, TC요법의 투여대상인 ‘종양 크기가 1cm 이상이거나 림프절 양성인 유방암’에 해당하지 않으므로 이의신청을 기각함. ○ 사례8(남/84세)은 전립선암 환자로, ‘cabazitaxel(품명: 제브타나) + prednisolone(품명: 소론도정)’ 투약 후 ‘