가. 검토배경 ○ 이 건은 폐결절 및 폐암에 실시한 다339가(1) 양전자방출단층촬영 PET(Positron Emission Tomography)_토르소_F-18 FDG(이하, F-18 FDG-PET)를 시행한 사례로, 진료내역 등 참조하여 요양급여 인정여부에 대하여 논의하고자 부의함. 나. 관련근거 ○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법 ○「F-18 FDG 양전자방출단층촬영(F-18 FDG-PET)의 급여기준」(보건복지부 고시 제2021-183호, 2021.7.1.시행) ○ 최신영상의학, 한미의학. 2019. P.632-634 ○ Lung-RADS guidelines-version 2022. American College of Radiology ○ Evaluation of Individuals With Pulmonary Nodules: When Is It Lung Cancer? Diagnosis and Management of Lung Cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. CHEST 2013; 143(5)(Suppl):e93S？e120S ○ JAMA. 2022;327(3):264-273 ○ NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology(NCCN Guidelinesⓡ) for Non-Small Cell Lung Cancer Version 4. 2023./NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology(NCCN Guidelinesⓡ) for Small Cell Lung Cancer Version 3. 2022. ○ Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017 Radiology, Radiology.2017 Jul;284(1):228-243. ○ ASCO(American society of Clinical Oncology) Guidelines, Lung cancer Surveillance After Definitive Curative-Intent Therapy. 2019. 다. 중앙심사조정위원회 결정 및 결정사유 ○ 양전자방출단층촬영(PET)은 양전자를 방출하는 방사성의약품을 체내에 투여한 후 PET 촬영기를 이용하여 그 물질의 분포를 영상화하는 기법임. 종양분야에서 PET는 한번에 전신영상을 얻으며 정상 부위와의 대조가 뛰어나 진단, 병기판정, 재발판정, 치료에 대한 반응, 예후 예측에 유용함. ○ 「F-18 FDG 양전자방출단층촬영(F-18 FDG-PET)의 급여기준」(보건복지부 고시 제2021-183호, 2021.7.1.시행)에 따라 급여대상 이외의 질환인 경우에는 임상적으로 의학적 필요성이 있는 경우에 한하여 실시하되, 양전자방출단층촬영비용은 전액 본인이 부담하도록 요양급여를 정하고 있음. - 「본인일부부담금 산정특례에 관한 기준(보건복지부 고시)」[별표3]중증질환자 산정특례 대상의 구분 1~3, [별표4]희귀질환자 산정특례 대상, [별표4의2]중증난치질환자 산정특례 대상, [별표5] 시행령 별표2 제3호 가목 3)에 따른 결핵 질환의 적용 범위로 분류된 질환범주(암, 뇌혈관, 심장, 희귀, 중증난치, 결핵 질환(잠복결핵감염 제외))의 경우 ‘가. 고형종양, 악성림프종, 형질세포’, ‘나. 허혈성 심질환에서 심근의 생존능 평가’ 적용대상으로 언급됨. - ‘가. 고형암종, 악성림프종, 형질세포종’ 의 경우 ①진단과정(병기설정시), ②치료 중 효과판정, 병기 재설정 시 시행한 경우 요양급여를 인정함. * ① 진단과정(병기설정)시: 조직학적 검사에서 암으로 진단되거나 타 영사검사에서 암일 가능성이 높아 병기설정 시 필요하여 시행한 경우 ② 치료 중 효과판정: 계획된 치료 과정 중 반응을 평가하여 치료방침 변경 여부 결정을 위해 필요하여 시행한 경우 ○ Lung-RADS 및 ACCP(American College of Chest Physicians) 지침에 따르면 Brock method 등과 같은 타당도가 검증된 방법으로 측정된 환자의 기저 위험률에 따라 chest CT에서 solid nodule의 경우 8mm, subsolid nodule의 경우 solid component가 8mm 이상의 결절이 확인될 시 3개월 후 Low-dose CT, PET-CT 혹은 조직검사를 권고함. ○ ASCO(American society of Clinical Oncology) 지침에 따르면 폐암 환자는 새로운 원발성 폐암 발견을 위해 추적검사를 해야 하며, 흉부 CT가 최적의 영상 방식이라고 하였음. F-18 FDG-PET 영상을 감시 도구로 사용해서는 아니 되고, Circulating Biomarkers 또한 재발을 확인하는 감시 도구로 사용되어서는 아니 된다고 권고하고 있음. ○ 전문가에 따르면, 폐는 조직검사 시행 시 해부학적으로 접근성이 어려워 출혈, 기흉 등 위험성이 높은 편임. 임상적으로 폐질환 진단에 PET-CT는 유용성이 높아 폐결절이 8mm 이상 시 CT 추적검사 후 촬영하는 것은 불필요한 침습적 진단적 시술을 줄일 수 있어 임상적으로 도움이 됨. - 더불어, 질환 진단 시 타 영상검사에서 암일 가능성이 높아 병기설정 시 필요하여 시행하는 경우 혹은 폐암 환자에서의 명확한 급여기준이 없어 구체적인 기준이 필요하다는 의견임. ○ 논의 결과, 폐결절의 경우 8mm이상의 결절(nodule)에서는 PET-CT 촬영을 권고하고 있으나, 「F-18 FDG 양전자방출단층촬영(F-18 FDG-PET)의 급여기준」에 의거 산정특례대상 질환 범위 안에서 요양급여를 인정하도록 되어 있으므로, 고시 개정 전까지는