가. 검토배경 ○ ‘내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술’은 관련 급여기준(보건복지부 고시 제2023-56호, 2023.3.29. 시행)에 따라 비정맥류성 출혈환자 및 시술 후 출혈환자 중 기존 지혈술(전기소작응고술, 지혈클립, 주사요법 등)에 실패한 환자에게 시행하며, 상부위장관 지혈 시 ‘자762 내시경적 상부 소화관 출혈 지혈법’의 소정점수를 산정하도록 정하고 있음. ○ 이 건은 ‘내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술’을 시행한 건으로, 급여기준？시술기록？영상자료 등을 참조하여 인정여부를 논의하고자 부의함. 나. 관련근거 ○「의료법」제53조(신의료기술의 평가) ○「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조(신의료기술평가의 절차) ○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법 ○「건강보험 행위 급여？비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」제1편 제2부 제9장 처치 및 수술료 등 ○「내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술」한국보건의료연구원 신의료기술평가보고서 (HTA-2019-9, 2019.2.) ○ 신의료기술의 안전성？유효성 평가결과 고시(보건복지부 고시 제2019-25호, 2019.2.11.시행) ○「내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술 시행 시 급여기준 및 수가 산정방법」 (보건복지부 고시 제2023-56호, 2023.3.29.시행) 다. 분과위원회 결정 및 결정사유 ○ ‘내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술’은 내시경을 통해 분말지혈제를 분사하여 위장관 내 출혈을 지혈하는 행위로, 신의료기술 평가결과 비정맥류성 출혈환자 및 시술 후 출혈환자(출혈성 소화기 궤양환자, 내시경적 점막 절제술 및 내시경적 점막하 박리술 환자) 중 기존 지혈술(전기소작응고술, 지혈클립, 주사요법)에 실패한 환자를 대상으로 수행 시 위장관 내 출혈부위를 지혈하는데 안전하고 유효한 기술로 평가되었고, 이를 근거로 요양급여 범위가 설정되었음. - 신의료기술 평가에서 기존 기술로 지혈에 실패한 경우 구제요법으로 수행 시 안전성·유효성을 인정하였고, 단독요법 및 병행요법으로 사용 시에는 안전성에는 문제가 없으나 유효성을 입증할 만한 연구결과가 부족하여 연구단계기술로 결정되었음. ○ 요양급여기준에서 정하고 있는 기존 지혈술의 실패에 대한 해석의 차이가 있어 이에 대하여 논의함. - 소화기내시경 전문가는 병변 특성(노화, 위치, 질병으로 인한 경화 또는 연화 등)으로 기존 지혈술만으로는 지혈이 어렵거나 불가능한 경우가 있고, 임상적으로 ‘내시경적 출혈지혈술 후 출혈이 지속되어 재시술을 하는 경우’와 ‘지혈술 시행 시 기존 지혈술로 출혈이 제어되지 않아 충분한 지혈이 이루어지지 않은 경우’에 분말지혈제를 병행하고 있음. 분말지혈제는 높은 비용에 비해 난이도가 낮아 남용의 소지가 있으므로 분말지혈제 사용이 의학적으로 필요한 사례에서 급여하는 것이 타당하다는 의견임. - 논의 결과, 기존 지혈술의 실패에 대한 정의를 정하기는 어렵고, 내시경적 지혈술로 출혈이 제어되지 않아 분말지혈제 추가 사용에 대해서는 사례별 심사가 필요함. 아울러, 분말지혈제 관련 적응증 및 급여기준 변경 등에 관한 사항은 의학적 근거를 바탕으로 한 학회 차원의 검토가 필요함. ○ 이에, 내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술 관련 급여기준, 전문가 의견, 의무기록 등을 참조하여 사례별로 다음과 같이 결정함. - 다 음 - ？ 사례1(남/72세)은 ‘출혈 또는 천공이 없는 위궤양’ 상병에 ‘자762 내시경적 상부소화관출혈지혈법x200%, NEXPOWDER 전규격x1개’를 요양급여비용 청구하였으나 분말지혈제(품명: NEXPOWDER)가 조정되어 재심사조정청구한 건임. - 시술기록(’22.9.15.) 참조 시, screening 검사에서 다발성 위궤양(A1, Forrest Ⅰa)으로 출혈 확인되어 coagrasper로 지혈하고, 삼출성 출혈(oozing bleeding) 양상 1분 이상 지속되어 분말지혈제(nexpowder) 도포 후 시술 종료한 것으로 기록됨. 제출된 영상자료 확인 시, coagrasper 지혈 후 출혈 감소되었으며 활동성 출혈 관찰되지 않음. - 이 사례는 기존 지혈술(coagrasper)로 출혈이 감소되었음에도 병행요법으로 분말지혈제를 사용하였으므로, 분말지혈제(품명: NEXPOWDER)의 요양급여는 인정하지 아니하며, 재심사조정청구를 기각함. ？ 사례4(남/82세)는 ‘출혈이 있는 만성 또는 상세불명 십이지장 궤양’ 상병에 ‘자762 내시경적 상부소화관출혈지혈법x100%, NEXPOWDER 전규격x1개’를 요양급여비용 청구한 건임. - 의무기록 참조 시, 선택적 내장동맥 혈관색전술(visceral selective embolization) 시행(’23.5.17.)하고 내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술을 시행(’23.5.23.)함. ？ 내시경 시술기록(’23.5.23.) 참조 시, 십이지장(2nd portion)에서 삼출성 출혈 다부위 중 한 곳에서 소량의 박출성 출혈(small pumping bleeding)이 관찰되는 병소에 지혈클립(clipping)을 시도했으나 출혈이 저절로 멈추어 시행하지 않았고, 전반적인 삼출성 출혈 지속되어 명확한 출혈점을 찾을 수 없어 분말지혈제(nexpowder)를 도포하고 시술 종료한 것으로 확인됨. - 이에, 분말지혈제(nexpowder)를 단독요법으로 시행한 출혈지혈술로 요양급여를 인정하지 아니함. ？ 사례5(여/84세)는 ‘출혈이 있는 만성 또는 상세불명 위궤양’ 상병에 ‘자762 내시경적 상부소화관출혈지혈법x200%, NEXPOWDER 전규격x1개’를 요양급여비용 청구하였으나 NEXPOWDER가 조정되어 재심사조정청구한 건임. - 의무기록 참조시, 내시경적 상부소화관출혈지혈법 시행(’22.8.23.) 후 다음날에 분말지혈제(nexpowder