가. 검토배경 ○ ‘자564나(3) 삼차원 빈맥 지도화를 이용한 부정맥의 고주파절제술’의 사례별 요양급여 인정여부를 논의하고자 부의함. 나. 관련근거 ○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 ○「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」제1편제2부제9장제1절 ‘자654나(3) 삼차원 빈맥 지도화’ ○「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 - 자654 부정맥의 고주파절제술 및 자654-1 부정맥의 냉각절제술 급여기준(보건복지부 고시 제2023-228호, 2023.12.1. 시행) ○ 식품의약품안전처 허가사항 다. 분과위원회 결정 및 결정사유 ○ ‘자564나(3) 삼차원 빈맥 지도화를 이용한 부정맥의 고주파절제술’은 관련 급여기준(보건복지부 고시 제2023-228호, 2023.12.1. 시행)에 따라, 부정맥의 근본적인 치료방법임을 입증할 수 있는 근거가 있는 경우에 시행함을 원칙으로 하며 세부 급여 대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정함. ※ 심의 사례 관련(심실빈맥, 심실조기수축) 관련 급여대상 - 심실빈맥에 시행시 1) 증상이 있는 지속성의 경우 2) 증상이 있는 비지속성에서 약물에 반응하지 않거나 환자가 약물치료에 적응을 못 한 경우 - 심실조기수축에 시행시 1) 심실조기수축으로 인한 좌심실기능부전 환자로서 심구혈률이 50% 이하이고, 2개월 이상의 약물치료에도 불구하고, 2개월 이상의 간격을 두고 시행한 홀터기록 상 심실기외수축의 부담이 15% 이상인 경우 2) 심장재동기화치료를 받은 환자에서 2개월 이상의 약물치료에도 불구하고, 홀터기록상 심실기외수축의 부담이 10% 이상인 경우 3) 증상을 일으키는 빈번한 심실조기수축 환자로서 홀터기록 상 심실기외수축의 부담이 15% 이상인 경우 4) 심실조기수축이 다형성심실빈맥이나 심실세동을 유발하는 경우 ○ ‘자564나(3) 삼차원 빈맥 지도화를 이용한 부정맥의 고주파절제술’에 시행하는 진단용 카테터의 경우 개수를 제한하는 급여기준은 없음. 전문가에 따르면, 심실빈맥의 경우 부정맥의 위치를 파악하기 쉽지 않아 카테터 교체가 필요할 수 있고, 전기생리학적 검사시 우심방, 관상정맥동, 방실다발(his bundle), 우심실에 대해 기본 4개, 좌심실이 추가될 경우 5개의 카테터가 필요하며 DECANAV catheter를 사용할 경우 우심방과 관상정맥동에 동시 시행이 가능하다는 의견임. ○ 급여기준 및 의무기록 등을 참조하여, 사례별 요양급여 인정여부에 대하여 다음과 같이 결정함. - 다 음 - ○ 사례1(여/35세)은 기저질환 없는 자로 흉부 불편감 및 현기증 발생하여 내원함. 홀터기록에서 심실 기외수축의 부담이 21%로 확인되었고 약물 치료 6일차에 삼차원 빈맥 지도화를 이용한 고주파절제술을 시행한 건임. - 요양기관 제출 의무기록 참조 시, 홀터기록에서 심방조기수축(1% 미만), 심실조기수축(21%), 비지속성 심실빈맥(9 beat)이 있었으며 지속성 심실빈맥은 없었음. 심혈관계 약물(품명: 콩브럭정, 테프라정) 치료를 시작(’23.10.1.)한 지 6일차에 삼차원 빈맥 지도화를 이용한 고주파절제술을 시행(’23.10.6.)함. 전기생리학적 검사 시 지속성 심실빈맥은 유발되지 않았고 심실세동만 유발되었으며 전기자극을 심실기외수축 도중에 주어 임상적으로 유의한 심실세동으로 보기 어려움. ○ 사례2(남/65세)는 고주파절제술 시술 시 지도화 과정에서 진단용 카테터를 총 6개 사용 후 요양급여비용 청구하였으나 일반적으로 사용하는 개수보다 많음을 사유로 3개(10극 이하)는 심사조정되어 이의신청한 건임. ※ 심의사례에서 청구한 진단용 카테터 ① PENTARAY HIGH DENSITY MAPPING CATHETER 20극, 약 165만원 ② STEERABLE ELECTROPHYSIOLOGY CATHETER 11~20극, 약 130만원 ③ DECANAV CATHETER 11극 이상, 약 130만원 ④ SMART EP CATHETER 10극 이하, 약 60만원 ⑤ FIXED CURVE ELECTROPHYSIOLOGY CATHETER 10극 이하, 약 60만원 ⑥ EP STAR ELECTROPHYSIOLOGY CATHETER 10극 이하, 약 55만원 - 요양기관 제출 의무기록 참조 시, Quadripolar catheter(4극 카테터)를 His 위치에 삽입하였으나 His potential이 보이지 않았고 curve가 맞지 않아보여서 deflectable His catheter로 교체하여 카테터 1개를 추가 사용하였고, DECANAV catheter를 사용하여 Purkinje potential을 mapping 하였으나 P1 potential을 찾을 수가 없었으며, Papillary muscle VT나 Papillary muscle-fascicular VT variant 등의 가능성에 대해 좀 더 세밀한 mapping이 필요하다고 생각되어 DECANAV catheter를 PENTARAY high density mapping catheter로 교체한 것으로 확인됨. - 논의결과, 진단용 카테터는 개수보다 극이 중요하며 청구한 6개 카테터 중 PENTARAY high density mapping catheter와 DECANAV catheter는 사용 목적이 중복되는 경우 사례별로 둘 중 하나를 인정하는 것을 고려해 볼 수 있으나, 1차 심사에서 조정된 카테터는 전기생리학적 검사에 기본이 되는 카테터임. 동 사례의 경우, 부정맥의 위치를 파악하기 어려운 심실빈맥이며 지도화 과정에서 potential이 보이지 않았고, 좌심실까지 mapping하는 등 6개 카테터가 필요한 상황으로 판단됨. 이에, 이 건의 이의신