가. 검토배경 ○ ‘좌심방이 폐색술(Left Atrial Appendage Occlusion, 이하 ‘LAAO’라고 함)’은 경구용 항응고제를 사용할 수 없는 비판막성 심방세동 환자의 좌심방이를 폐색하여 혈전에 의한 뇌졸중을 예방하기 위한 시술임. ○ 이 건은 지속적 심방세동으로 항응고요법 중 잇몸 출혈로 항응고요법 유지가 어렵다고 판단하여 LAAO 시행 후 ‘자651-2 경피적 좌심방이 폐색술’을 요양급여비용 청구한 건으로, 급여기준 및 의무기록 등을 참조하여 요양급여 인정여부를 논의하고자 부의함. 나. 관련근거 ○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 ○「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」제1편제2부제9장제1절 ‘자651-2 경피적 좌심방이폐색술’ ○「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 - 경피적 좌심방이폐색술 급여기준 (보건복지부 고시 제 2022-267호, 2022.12.1.) ○ 신의료기술평가보고서 HTA-2011-28(보건복지부, 신의료기술평가위원회) ○ 2022년도 제4차 적합성평가위원회 회의 결과(보건복지부 홈페이지: 정보공개>사전정보공표, 2022.8.31.) ○ 2022년도 제5차 적합성평가위원회 회의 결과(회의일자: 2022.9.27.) ○ 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) ○ The 2020 Canadian Cardiovascular Society/Canadian Heart Rhythm Society Comprehensive Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation ○ 2021 대한부정맥학회 심방세동 진료지침 다. 분과위원회 결정 및 결정사유 ○ ‘경피적 좌심방이 폐색술’은 2011년 신의료기술평가결과 와파린을 사용할 수 없는 비판막성 심방세동 환자에게 시행하여 좌심방이로부터 기인하는 혈전 색전성 뇌졸중의 발생을 예방하기 위해 선택 가능한 비교적 안전하고 유효한 시술로 평가됨. 이후 2017년에 와파린 또는 경구용 항응고제 복용을 기피하는 환자에게 시술 등 남용의 우려가 있으며 국내 도입 초기 단계 등임을 고려하여 조건부 선별급여(본인부담률 80%)로 등재되었고, 2022년 적합성평가결과 치료성적 향상이 기대되나, 등재 시 임상진료지침의 권고 수준인 Class Ⅱb를 변경할만한 근거가 부족하여 조건부 적용은 중단하고 선별급여 본인부담률 80%로 결정된 바 있음. ○ 동 행위의 급여기준에서는 급여대상을 비판막성 심방세동 환자 중 CHA2DS2-VASc score 2점 이상이면서 장기적 항응고요법이 어려운 경우 또는 적절한 항응고요법 시행 중 뇌졸중이 발생한 경우로 정하고 있음. ○ 심방세동에 대한 국내외 임상진료지침 참조 시, - 유럽심장학회(European Society of Cardiology)와 대한부정맥학회에서는, 좌심방이 폐색술의 가장 흔한 임상적 치료 근거는 높은 출혈 위험성이고, 그 다음으로 흔한 사유는 경구 항응고제의 금기증이며 항응고요법의 절대적 금기증은 현재 진행 중인 중증 출혈, 중증 혈소판 감소증(혈소판 <50/uL), 검사를 요하는 중증 빈혈, 뇌출혈과 같은 최근에 발생한 고위험 출혈 사건 등이며, 이 경우 약제가 아닌 다른 치료 방법을 고려해볼 수 있고 NOAC(Non-vitamin K antagonist oral anticoagulant) 복용 중 활성 출혈 심각도에 따라 경미한 경우 NOAC 1회분 또는 1일 중단을 권고함. 또한, 좌심방이 폐색술은 출혈 위험이 있는 환자와 항응고요법의 상대적？절대적 금기증에 해당하는 환자에서 NOAC과 비교된 적이 없어 적절한 통계적 검정력을 가진 연구가 필요함. - 캐나다 심혈관학회(Canadian Cardiovascular Society)와 부정맥학회(Canadian Heart Rhythm Society) 에서는 출혈 위험도 분류에서 1~2개 치아 발치는 minimal bleed risk로 분류하고 항응고요법의 중단은 일반적으로 요구되지 않는다고 되어 있음. ○ 전문가에 따르면, 좌심방이 폐색술은 중증 출혈 등으로 항응고요법이 필요하나 유지하기 어려운 경우에 대체제로 생각해 볼 수 있는 시술이며 임상에서 잇몸 출혈 등 경미한 출혈 시에는 항응고요법을 유지하는 것이 통상적이라는 의견임. ○ 급여기준, 임상진료지침, 전문가 의견 등을 참조하여 다음과 같이 결정함. - 다 음 - ○ 사례1(여/83세)은 지속적 심방세동으로 NOAC 제제(품명: 엘리퀴스정) 복용 중 자고 일어나면 입에 피가 고이는 증상 발현(’23.6.)되어 치과 및 순환기내과 외래 추적 관찰 후 좌심방이 폐색술을 시행(’23.11.)함. - 의무기록 참조 시, 치과 경과기록(’23.6.~’23.10.)에 1개 치아(16번)가 깨질 가능성이 있어 증상 심해질 경우 발치를 고려한다고 되어 있음. 순환기내과 경과기록(’23.6.~’23.11.)에서 잇몸 출혈에 대해 치과 협진을 시행했고, 엘리퀴스정의 용량을 감량(’23.9.)하였으나 증상 지속되어 LAAO팀 협의 진료를 통해 치료 방침을 결정한 후 LAAO(’23.11.)를 시행하였다고 하나 해당 기간 시행한 혈액검사에서 Hb, Hct, Plt, PT는 정상 또는 정상에 근접한 수치임. - 이 건은 검사결과 등을 참조할 때 경미한 출혈에 해당하여 장기적 항응고요법이 어려운 경우로 보기 어려우므로 청구된 ‘자651-2 경피적 좌심방이 폐색술’은 요양급여 불인정하는 것으로 결정함. 라. 중앙심사조정위원회 보고 결과: 분과위원회 심의결과 수용 마. 공개구분: 외부공개