가. 검토배경 ○ 직경 2cm 이하의 HER2 양성 유방암에 선행화학요법으로 TCHP를 투여한 사례에 대한 요양급여 인정여부를 논의하고자 부의함. 나. 관련근거 ○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(보건복지부령) ○「요양급여비용 심사·지급업무 처리기준」(보건복지부 고시) ○ 식품의약품안전처 의약품 허가사항 ○「암환자에게 처방？투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(건강보험심사평가원 공고 제2021-150호, 2021.6.1. 시행) ○ Vincent T. et al. DEVITA, HELLMAN, AND ROSENBERG’s Cancer principles and practice of oncology 12th edition. Wolters Kluwer. 2022. ○ KASPER 외. HARRISON’S 내과학 제19판. 도서출판 MIP. 2017. ○ 박재갑 외. 종양학 개정판. 일조각. 2012. ○ NCCN(National Comprehensive Cancer Network) clinical practice guidelines in Oncology(NCCN Guidelinesⓡ) - for Breast Cancer. Version 2. 2024. ○ Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. 2023. 다. 분과위원회 결정 및 결정사유 ○ 항암요법에 사용되는 약제(이하 ‘항암요법’이라 함)는 식약처 허가사항 범위 내에서 사용함을 원칙으로 함. 단, 항암요법으로 급여범위를 별도로 정하는 경우(「암환자에게 처방？투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」, 건강보험심사평가원 공고, 이하 ‘항암요법 공고’라 함)는 해당 급여 범위 내에서 인정됨. ○ 유방암 항암요법 공고에서는 선행화학요법 TCHP의 투여 대상을 ‘국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(직경>2cm)인 HER2 양성 유방암’이며, 국소진행성 유방암은 stage Ⅲ를 의미한다고 정하고 있음. ○ AJCC(American Joint Committee on Cancer stage, 미국종양학회) 병기 분류(제8판)에서 유방암의 경우 stage Ⅲ는 T3N1, T0~3N2로 정하고 있음. ㆍ 다발성 원발암의 경우에 T(Primary Tumor, 원발종양)는 가장 큰 연속 병변의 직경을 기준으로 하며 연속되어 있지 않은 병변은 더하지 않음(satellite foci or noncontiguous tumor are not added to the size). T0은 원발종양의 증거가 없는 경우이고, T1은 20mm 이하, T2는 20mm 초과 50mm 이하, T3은 50mm 초과에 해당함. ㆍ N(Regional Lymph Node, 국소림프절)은 임상적(clinical, cN) 또는 병리학적(pathologic, pN)으로 나누어짐. 동측 액와 림프절의 레벨 Ⅰ, Ⅱ에 전이가 있는 경우에 움직이는 경우는 cN1, 고정되거나 엉겨 붙어있는 경우(fixed or matted)는 cN2에 해당하고 1~3개의 액와림프절에 전이가 있거나 미세전이가 있는 경우는 pN1, 4~9개의 액와림프절에 전이가 있는 경우는 pN2에 해당함. ㆍ M(Distant metastasis, 원격전이)은 원격전이가 없을 경우 M0, 있을 경우 M1에 해당함. ○ 임상진료지침 참조 시, 선행화학요법에 대해 NCCN(미국 국립종합암센터네트워크) 가이드라인에서는 cT2 이상 또는 cN1 이상인 HER2 양성 또는 삼중 음성 유방암의 경우에 시행하고, ESMO(유럽종양학회) 가이드라인에서는 T2 이상 또는 cN 양성인 HER2 양성 유방암과 삼중 음성 유방암의 경우에 권고함. ○ 전문가에 의하면, 유방암에서 수술 전 선행화학요법의 목적이 예전에는 종양의 크기를 줄이는 것이었으나 최근에는 생존율 향상으로 개념이 변화하였으며, 림프절 전이는 유방암 예후의 위험인자이므로 병변 직경이 2cm이 되지 않더라도 림프절 전이의 경우는 선행화학요법을 시행하는 것이 의학적으로 타당하다는 의견임. 그러나, 항암요법 공고에서 선행화학요법 TCHP 투여대상을 식약처 허가사항과 동일하게 규정하고 있으므로 현행 공고에 따라 급여하되, 추후 림프절 양성인 경우도 급여대상에 포함될 수 있도록 공고 개정이 필요하다는 의견임. ○ 항암요법 공고 및 임상진료지침, 전문가 의견, 의무기록 등을 참조하여 사례별로 요양급여 인정여부에 대하여 다음과 같이 결정함. - 다 음 - ○ 사례1(여/64세)은 HER2 양성 유방암으로, 의무기록에 기재된 가장 큰 병변 직경이 1.6cm이며 동측 액와 림프절 레벨 Ⅰ에 전이가 있어 T1N1M0에 해당하여, 항암요법 공고의 급여대상에 해당하지 않으므로 요양급여를 인정하지 아니함. ○ 사례2(여/35세)는 HER2 양성 유방암으로, 의무기록에 기재된 가장 큰 병변 직경이 1.6cm이며, 떨어져 있는 병변을 더하여 계산한 크기가 2.1cm이고 액와 림프절 전이는 없음. AJCC 병기분류 기준에서 비연속 병변은 더하여 계산하지 않으므로 T1N0M0에 해당하여, 항암요법 공고의 급여대상에 해당하지 않으므로 요양급여를 인정하지 아니함. ○ 사례3(여/59세)은 HER2 양성 유방암으로, 의무기록에 기재된 가장 큰 병변 직경이 1.8cm 이며, 동측 액와 림프절 레벨 Ⅰ 및 레벨 Ⅰ/Ⅱ 경계부분의 전이가 있어 T1N1M0에 해당하여, 항암요법 공고의 급여대상에 해당하지 않으므로 요양급여를 인정하지 아니함. ○ 아울러, 유방암에서 선행화학요법 TCHP의 급여대상에 ‘HER2 양성 유방암에 림프절 전이가 있는 경우’가 포함될 수 있도록 관련 부서에 공고 개정 검토를 요청하기로 결정함. 라. 중앙심사조정위원회 보고 결과: 분과위원회 심의결과 수용 마. 공개구분: 외부공개(검토 요청 부분은