가. 검토배경 ○ 복막 전이가 있는 결장암에서, 영상검사에서 안정병변 소견임에도 임상증상 악화 및 종양표지자 상승을 임상적 질병진행으로 판단하고 항암화학요법을 변경한 사례에 대한 의학적 타당성 및 요양급여 인정여부를 논의하고자 부의함. 나. 관련근거 ○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(보건복지부령) ○「요양급여비용 심사·지급업무 처리기준」(보건복지부 고시) ○「암환자에게 처방？투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(건강보험심사평가원 공고) ○ E.A. Eisenhauer, et al. New response evaluation criteria in solid tumours: Revised RECIST guideline (version 1.1). EUROPEAN JOURNAL OF CANCER. 2009;45:228-47. 다. 분과위원회 결정 및 결정사유 ○ 「암환자에게 처방？투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(건강보험심사평가원 공고, 이하 ‘공고’라 함)에서는 고형암의 반응평가 기준으로 WHO 또는 RECIST criteria 모두 인정 가능하며, 매 2~3주기 또는 2~3개월 마다 반응을 평가하여 질병이 진행되거나 심각한 부작용이 있는 경우 투여를 중단하고 안정병변(stable disease) 이상의 효능을 보이는 경우 추가 투여가 가능하다고 정하고 있음. ○ RECIST criteria에 따르면, 종양표지자 단독으로는 객관적 반응평가를 할 수 없고 계측 불가능한 병변(non measurable lesion)의 경우는 명확한 질병진행(unequivocal progression) 또는 새로운 병변 발생 시 질병진행에 해당함. ○ 전문가에 의하면, CEA는 결장암, 폐암, 유방암 등에서 증가하므로 결장암에 대한 특이적 종양표지자로 보기 어려워 영상검사를 통한 객관적 평가가 필요하다는 의견임. ○ 항암요법 공고 및 임상진료지침, 전문가 의견, 의무기록 등을 참조하여 요양급여 인정여부에 대하여 다음과 같이 결정함. - 다 음 - ○ 사례1(남/53세)은 결장암에, Bevacizumab-FOLFOX 항암요법 중 복통 및 CEA 상승을 임상학적 질병 진행으로 판단하고 Bevacizumab - FOLFIRI 항암요법으로 변경하고 요양급여 청구함. 1차 심사결과, 수술 후 복통이나 CEA 상승은 복막염 등 수술 후 합병증으로 인해 발생 가능하고 복막 내 투여한 mitomycin C로 인한 변화도 감별이 필요하며 영상검사에서 안정병변(stable disease) 소견임을 사유로 조정되어 이의신청한 건임. - 해당 요양기관에서는, 약 4년간의 Bevacizumab-FOLFOX 투여 중 지속적 복통과 CEA 상승을 약물 저항성이 생긴 것으로 판단했고, 수술 시행하여 복강 내 점액종을 최대한 제거하였음에도 수술 전？후 영상검사에서 복강 내 점액종이 차이가 없다는 것은 질병 진행으로 볼 수 있으며, 복막 전이 진행으로 식사가 어렵고 복막 통증 및 복수 증가, CEA 상승 추세 소견을 임상학적 질병진행으로 판단하고 항암요법을 변경했다고 함. - 논의결과, 복통이나 CEA 상승은 다양한 원인으로 발생할 수 있으므로 영상학적 질병진행이 확인되어야 함. 요양기관 영상검사 판독소견 참조 시 복막 전이 진행 또는 새로운 병변 발생이 없는 특이 변화 없음 소견으로, 이는 RECIST criteria의 질병진행에 해당하지 않음. 또한, HIPEC(Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy, 복강 내 온열 항암화학요법) 수술 후 약 10일 경과시점으로, HIPEC 후의 일시적 변화 가능성을 배제하기 어려움. - 따라서, 이 사례는 객관적 질병진행의 근거 없이 항암요법을 변경 투여한 바 요양급여를 인정할 수 없음. 이에, 이 건의 이의신청을 기각하는 것으로 결정함. 라. 중앙심사조정위원회 보고 결과: 분과위원회 심의결과 수용 마. 공개구분: 외부공개