가. 검토배경 ○ 뇌간의 악성 신생물에서, 조직학적 검사없이 항암화학요법을 시행한 사례에 대해 의학적 타당성 및 요양급여 인정여부를 논의하고자 부의함. 나. 관련근거 ○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(보건복지부령) ○「요양급여비용 심사ㆍ지급업무 처리기준」(보건복지부 고시) ○「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차」(보건복지부고시 제2020-140호, 시행일 2020.7.1.) ○ 식품의약품안전처 허가사항 ○「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」건강보험심사평가원 공고 제2018-160호(’18.7.1. 시행), 제2007-7호(’07.11.20. 시행), 제2023-254호(’23.11.1. 시행) ○ 대한신경외과학회 의견(대한신경외과학회 24-보험-056, 2024.3.20.) ○ Vincent T. et al. DEVITA, HELLMAN, AND ROSENBERG’s Cancer principles and practice of oncology 12th edition. Wolters Kluwer. 2022. ○ KASPER 외. HARRISON’S 내과학 제19판. 도서출판 MIP. 2017. ○ 박재갑 외. 종양학. 일조각. 2012. ○ The Korean Society for Neuro-Oncology (KSNO) Guideline for Adult Diffuse Midline Glioma: Version 2021.1 ○ NCCN(National Comprehensive Cancer Network) clinical practice guidelines in Oncology(NCCN Guidelinesⓡ) - for Central Nervous System Cancers. Version 1. 2023. ○ High-grade glioma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. 2014. ○ JUNG et al. Stereotactic biopsy for adult brainstem lesions: A surgical approach and its diagnostic value according to the 2016 World Health Organization Classification. Cancer Med. 2021; 10(21):7514-24. ○ N. Manoj et al. Stereotactic biopsy of brainstem lesions: Techniques, efficacy, safety, and diseasevariation between adults and children: A single institutional series and review. J Neurosci Rural Pract. 2014;5(1):32？9. ○ He et al. Stereotactic Biopsy for Brainstem Lesions: A Meta-analysis with Noncomparative Binary Data. Cancer Control. 2021;28:1-14. ○ C Hamisch et al. Update on the diagnostic value and safety of stereotactic biopsy for pediatric brainstem tumors: a systematic review andmeta-analysis of 735 cases. J Neurosurg Pediatr. 2017;20(3):261-8. ○ F Qin et al. Stereotactic biopsy for lesions in brainstem and deep brain: a single-center experience of 72 cases. Braz J Med Biol Res. 2021; 54(8):e11335C. ○ SK kim et al. A National Consensus Survey for Current Practice in Brain Tumor Management III: Brain Metastasis and Primary Central Nervous System Lymphoma. Brain Tumor Res Treat. 2020;8(1):20-8. 다. 분과위원회 결정 및 결정사유 ○「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(건강보험심사평가원 공고, 이하 ‘공고’라고 함)의 일반원칙에서는 항암 치료는 암을 확진하게 된 조직학적 검사(원발부위에 대한 평가)에 근거하여 결정하도록 정하고 있음. 또한, 항암요법에 사용되는 약제는 식약처 허가사항 범위 내에서 사용하는 것이 원칙이며 항암요법으로 급여범위를 별도로 정하는 경우는 해당 급여범위 내에서 인정됨. 아울러, 식약처 허가사항 초과 및 공고 범위 외로 처방 및 투여코자 하는 경우에는 별도의 기준 및 절차에 따라 신청 또는 신고하여야 한다고 정하고 있음(공고 제2018-160호, 2018.7.1. 시행). ○ Temozolomide(품명: 테모람캡슐)의 식약처 허가사항(효능？효과)은 새로이 진단된 다형성 교아종(glioblastoma multiforme) 및 미분화 성상세포종의 치료이며, 공고에서 중추신경계암 항암화학요법 ‘RT ± concurrent and adjuvant temozolomide’는 ‘새로이 진단된 다형성 교아종’을 대상으로 최초 급여(공고 제2006-3호, 2006.4.1.시행)되었고, 2023년 11월부터 세계보건기구 분류(The 2021 WHO classification of tumors of the Central Nervous System)를 반영하여 급여대상을 ‘새로이 진단된 세계보건기구 4등급 교종(WHO grade 4 glioma)’으로 개정(공고 제2023-254호, 2023.11