가. 검토배경 ○ Octreotide 주사제(품명: 산도스타틴주 등)는 보건복지부 고시 제2019-38호(2019.3.1.시행)에 의하여 식품의약품안전처 허가사항(효능·효과)을 초과하여 유미흉(chylothorax)과 유미복수(chylous ascites)에 요양급여를 인정하고 있으며, 유미누출(chyle leakage)은 허가사항 및 급여대상에 해당하지 않음. ○ 이 건(2사례)은 갑상선암 수술 후 유미흉 진단 하에 Octreotide 주사제(품명: 옥트스타틴주)를 투여하였으나, 유미흉을 판단할 만한 객관적 소견이 확인되지 않아 요양기관 제출자료 등을 참조하여 요양급여 인정여부에 대하여 논의하고자 부의함. 나. 관련근거 ○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법(제5조 제1항 관련) ○ 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 - Octreotide 주사제(품명: 산도스타틴주 등)(보건복지부 고시 제2019-38호 2019.3.1.시행) ○ 식품의약품안전처 허가사항 ○ 김원곤 외. 의대생을 위한 흉부외과학. 제3판. 고려의학. 2014. ○ 김수영 외. 갑상선 수술 후 유미액 누출의 관리: Int J Thyroidol 2023 November 16(2):147-151. ○ Effect of Octreotide in stopping post surgical chyle leak in neck Dissection-A systematic review: Journal of Oral Biology and Craniofacial Research 12 (2022) 737？741. ○ Management of chyle leak after head and neck surgery: Review of current treatment strategies: Int J Otolarynol. 2017. 다. 분과위원회 결정사유 및 결정 ○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 의거, 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능·효과 및 용법·용량 등)의 범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 처방·투여하여야 하며, 안전성·유효성 등에 관한 사항이 정하여져 있는 의약품 중 진료상 반드시 필요하다고 보건복지부장관이 정하여 고시하는 경우에는 허가 또는 신고된 사항의 범위를 초과하여 처방·투여할 수 있음. ○ 교과서에 따르면, 유미흉(chylothorax)은 가장 큰 림프관인 흉관의 손상으로 흉관 내의 유미(chyle, 암죽)가 흉강내로 빠져나와 축적되는 상태를 말하며, 우유빛 색깔을 띰. 유미로 의심되는 액체의 트리글리세라이드 양을 측정하여 110mg/dL 이상이면 99% 유미가 틀림없고, 50mg/dL 이하이면 유미일 가능성은 5% 정도임. ○ 관련 문헌에서는 저배액 유미루에 대하여 하루 500mL 미만의 배액양을 가질 때로 정의하고, 우선적으로 보존적 치료를 시행하며 보존적 치료는 금식과 더불어 완전 비경구영양법(total parenteral nutrition, TPN), 반좌위자세(semi-Fowler’s position), 쇄골 상부 오목 부위의 압박 드레싱, 산도스타틴(Octreotide 주사제) 피하주사요법 등이 있음. 산도스타틴은 소마토스타틴 수용체에 작용하여 림프액의 배출을 줄이고 간접적으로 림프액의 생성도 줄여 수술 부위의 유착이 발생하면서 유미루 누출 치료에 도움이 될 수 있음. 저배액 유미루가 1-2주 이상 지속되거나 하루에 1000mL 이상의 고배액 유미루가 3-4일 이상 지속되는 경우 보존적 치료보다는 수술적 치료를 선택할 필요가 있다고 되어 있음. ○ 전문가에 따르면, 유미누출(chyle leakage)은 유미흉으로 진행될 가능성이 높아 초기에 적절한 치료가 필요하다는 의견임. 보존적 치료에도 유미흉으로 진행되는 경우 흉관삽입술이나 개흉술을 시행하게 되므로 치료 기간과 비용 증가를 초래하고, Octreotide 주사제는 유미누출 치료에 효과적이므로 의약품 허가사항을 초과하여 요양급여대상으로 할 필요가 있다는 의견임. ○ 이 건(2사례)에서 갑상선암 수술 후 투여한 Octreotide 주사제의 요양급여 인정여부에 대하여 요양기관 제출자료, 급여기준, 교과서 및 관련 문헌 등을 참조하여 다음과 같이 결정함. - 다 음 - ○ 사례1(여/64세)은 림프절 전이가 있는 갑상선암으로 ’21.12.31. 갑상선전절제술과 중심부 및 선택적 좌외측 림프절절제술을 시행한 후 ’22.1.3. 수술부위 배액관(neck JP drain)에서 흰 우유 양상으로 배액되어 유미흉 진단 하에 옥트스타틴주를 투여하였으나 심사조정되어 재심사조정청구한 건임. - 요양기관 제출자료 참조 시, 유미흉(chylothorax)으로 판단할 만한 영상검사 등 객관적인 소견이 확인되지 않으며, 배액량이 500mL 미만인 저배액 유미누출(chyle leakage)로 확인됨. - 이 건에서 유미누출(chyle leakage)에 투여한 옥트스타틴주는 식품의약품안전처 허가사항과 현행 급여기준(보건복지부 고시 제2019-38호)에 의한 투여대상에 해당하지 않으므로 요양급여를 인정하지 아니함. ○ 사례2(여/59세)는 림프절 전이가 있는 갑상선암으로, ’19.1.28. 갑상선전절제술과 중심경부 림프절절제술을 시행하였고, ’23.7.28. 경부림프절 전이로 변형근치적 경부청소술을 시행 후 ’23.7.31. 수술부위 배액관(neck JP drain)에서 유미액 양상으로 배액되어 옥트스타틴주를 투여하고 요양급여비용 청구함. - 요양기관 제출자료 참조 시, 유미흉(chylothorax)으로 판단할 만한 영상검사 등 객관적인 소견이 확인되지 않으며, 배액량이 500mL 미만인 저배액 유미누출(chyle leakage)로 확인됨. - 이 건에서 유미누출(chyle leakage)에 투여한 옥트스타틴주는 식품의약품안전처 허가사항과 현행 급여기준(보건복지부 고시 제2019-38호)에 의한