가. 검토배경 ○ 이 건은 국소성 분절성 사구체 신염으로 신장이식 후 단백뇨 재발, 신생검에서 이식신의 국소성 분절성 사구체신염 확진되어 치료적 혈장 성분채집술을 반복 시행한 건으로 급여기준 및 의무기록 등을 참조하여 의학적 타당성 및 요양급여 인정여부를 논의하고자 부의함. 나. 관련근거 ○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법(제5조 제1항 관련) ○「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」제1편 제2부 제5장 주사료 ○ 마102-다 치료적 혈장 성분채집술 급여기준 (보건복지부 고시 제2021-21호, 2021.2.1. 시행) ○ 대한신장학회. 임상신장학. 군자출판사. 2017. ○ C Ponticelli. Medical complications of kidney transplantation. informa healthcare. 2007. ○ AABB Technical Manual 19TH EDITION. 2017. ○ Guidelines on the Use of Therapeutic Apheresis in Clinical Practice ？ Evidence-Based Approach from the Writing Committee of the American Society for Apheresis: The Ninth Special Issue. 2022. ○ 가톨릭의대 내과학교실 신장내과. 신장이식 진료 지침서 제2판. 대한의학서적; 2018. ○ Christina Melexopoulou, et al. Therapeutic apheresis in renal trans -plantation: An update. Transfusion and Apheresis Science.2024; 63:103844. ○ M Pradhan, et al. Early use of plasmapheresis for recurrent post-transplant FSGS. Pediatr Nephrol. 2023; 18:934？8. ○ A Uffing, et al. Long-term apheresis in the management of patients with recurrent focal segmental glomerulosclerosis after kidney transplantation. Kidney Int Rep. 2022;7:1414-27. ○ K Vallianouet, al. Therapeutic Options for Recurrence of Primary Focal Segmental Glomerulonephritis (FSGS) in the Renal Allograft: Single-Center Experience. Journal of clinical medicine. 2021;10:373. ○ A Kashgary, et al. The role of plasma exchange in treating post- transplant focal segmental glomerulosclerosis: a systematic review and meta-analysis of 77 case-reports and case-series. BMC Nephrology. 2016;17:104. 다. 분과위원회 결정 및 결정사유 ○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 의하면 요양급여는 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하며 각종 검사를 포함한 진단 및 치료 행위는 진료상 필요하다고 인정되는 경우에 한하여야 한다고 정하고 있음. ○ 국소성 분절성 사구체 신염(Focal Segmental Glomerular Sclerosis, 이하 ‘FSGS’라고 한다)은 하나의 사구체에서 전체가 아닌 일부를 침범하는 분절성 사구체 흉터가 특징인 신장 손상의 형태로 보이며 임상양상은 주로 단백뇨로 나타남. 재발성이 상당히 높은 편이며 재발된 경우 진행 속도가 빨라 이식신의 소실까지 진행되는 경우가 많으며 생검을 통한 조직학적 진단이 필요함. 이식 후 재발 시 혈장교환 치료가 추천되고 있으며 심한 환자의 경우에는 리툭시맙도 함께 투여함. ○ 관련 급여기준(보건복지부 고시 제2021-21호, 2021.2.1. 시행)에 의하면 ‘마102다 치료적혈장성분채집술(Therapeutic plasma exchange, 이하 ‘TPE’라고 한다)’은 AABB(American Association of Blood bank)와 ASFA(American society for apheresis)의 임상진료지침 분류 Ⅰ,Ⅱ에 해당되는 경우에 인정함을 원칙으로 하며, 신장 이식 후 신생검에서 국소성 분절성 사구체신염(FSGS)으로 확진된 환자에게 이식 후 단백뇨가 재발된 경우 최초 3일은 매일 1회씩, 그 이후부터는 2주 동안 6회(총9회)를 요양급여로 인정함. ○ 신이식 후 재발한 FSGS에 대한 임상진료지침 참조 시, AABB technical manual 19th edition(2017)에서는 TPE를 매일 또는 격일 시행을 권고(분류 Ⅰ)하고 ASFA의 guidelines on the use of therapeutic apheresis (2022)에서는 최초 3일간은 매일, 이후 2~3주 동안 최소 6회 시행을 권고(분류 Ⅰ)하며 환자 반응에 따라 빈도 및 기간을 조정하고 치료 반응 평가 및 모니터링은 단백뇨를 주요 변수로 함. ○ 국소성 분절성 사구체 신염(FSGS)에 시행하는 TPE 치료에 대하여 논의한 결과, - 급여기준에 의하여 TPE 치료는 1cycle당 최대 9회까지 인정하고, 단백뇨를 기준으로 치료반응을 평가하여 이전 시행된 TPE에 치료반응이 있었던 경우에 한하여 FSGS 재발시 TPE 시행시마다 1cycle을 인정하는 것이 타당하고, 치료반응이 없는 경우에 TPE 반복 시행은 의학적으로 타당하지 않음. - FSGS는 신생검을 통한 진단이 필요하나, FSGS 재발시마다