가. 부의배경 ○ 이 건(1사례)은 ‘상세불명의 협심증’ 상병으로 관상동맥 병변에 확장술 시행 후 ‘자655가 경피적 관상동맥확장술-단일혈관’과 사용한 GUIDE EXTENSION CATHETER 치료재료대를 청구하고 치료재료대가 요양급여 불인정되어 이의신청한 건으로 관련 기준 및 진료내역 등 참조하여 요양급여 인정여부를 논의하고자 부의함. 나. 관련근거 ○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법 ○「관상동맥 중재술용 GUIDE EXTENSION CATHETER」(보건복지부 고시 제2019-176호, 2019.9.1. 시행) ○ 식품의약품안전처 허가사항 ○ 대한심혈관중재학회. 심혈관중재매뉴얼. 서울: 신흥메드사이언스; 2016. Korean. ○ Lim MJ, Sorajja P, Kern MJ. The Interventional Cardiac Catheterization Handbook. 5th ed. Philadelphia: ELSEVIER; 2023. ○ Finn MT, Green P, Nicholson W, Kalra S, Kandzari DE, Lembo N, et al. Mother？Daughter？Granddaughter Double GuideLiner Technique for Delivering Stents Past Multiple Extreme Angulations. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Aug; 9(8): e003961. ○ Guelker JE, Blockhaus C, Kroeger K, Wehner R, Klues H, Bufe A. The GuideLiner catheter: A supportive tool in percutaneous coronary intervention of chronic total occlusion. J Saudi Heart Assoc. 2018 Apr; 30(2): 69-74. ○ Ma J, Hou L, Qian J, Ge L, Zhang F, Chang S, et al. The safety and feasibility of guidezilla catheter in complex coronary interventions and an observational study. Medicine (Baltimore). 2017 Oct; 96(40): e8172. 다. 분과위원회 결정 및 결정사유 ○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표1]에 따르면 요양급여는 가입자 등의 연령·성별·직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 한다고 정하고 있음. - 또한, 동 규정에서 치료재료의 지급은 약사법 기타 다른 관계법령에 의하여 허가·신고 또는 인정된 사항(효능·효과 및 사용방법)의 범위 안에서 환자의 증상에 따라 의학적 판단에 의하여 필요·적절하게 사용하도록 규정함. ○ 관련 교과서 및 관련 문헌에 따르면, GUIDE EXTENSION CATHETER는 관상동맥 중재술 시 큰 외경의 가이딩카테터를 이용하여 수동지지력을 확보하고, 안에 작은 크기의 가이딩카테터의 심좌법을 적용해 추가적인 지지력을 확보하는 것으로 주로 심하게 굽어 있거나 석회화가 심한 병변에서 사용됨. ○ 관련 기준 「관상동맥 중재술용 GUIDE EXTENSION CATHETER」(보건복지부 고시 제2019-176호, 2019.9.1. 시행)에서는 혈관의 심한 굴곡 및 심한 석회화 등으로 스텐트를 삽입하는 과정에서 저항이 심하여 병변에 도달하기 어려운 경우 1개 인정하도록 정하고 있음. - 또한, GUIDE EXTENSION CATHETER로 분류된 ‘TELESCOPE GUIDE EXTENSION CATHETER’의 식약처 허가사항에서는 가이드 카테터와 함께 사용하여 관상동맥 및 말초동맥의 discrete regions에 접근하고 중재장치의 배치를 용이하게 하기 위해 사용하도록 승인됨. - 아울러, 일본, 대만 등 제 외국 보험자료 및 허가사항 참조 시 관상동맥 완전 폐색 등의 협착부로의 가이드와이어 통과가 곤란한 환자에게 경피적 관상동맥중재술을 시행할 때, 가이드와이어를 포함한 중재 기기의 통과부를 확보할 것을 목적으로 사용하도록 정하고 있음. ○ 전문가 논의결과, GUIDE EXTENSION CATHETER는 스텐트를 삽입하는 과정인 가이드와이어 등 중재술에 필요한 중재기구의 삽입하는 과정도 일련의 과정으로 보아 동 치료재료의 사용을 인정할 수 있다는 의견임. ○ 이에 관련 문헌, 제 외국 보험자료, 진료내역, 전문가 의견 등을 종합하여 다음과 같이 결정함. - 다 음 - ○ 이 사례(남/76세)는 협심증(angina pectoris) 진단으로 경피적 관상동맥확장술(Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) 시행하고 ‘자655가 경피적관상동맥확장술-단일혈관’과 사용된 치료재료 ‘TELESCOPE GUIDE EXTENSION CATHETER 전규격’을 청구하였으나 치료재료 급여기준에서 정하고 있는 급여대상에 해당되지 않다는 사유로 치료재료대는 요양급여 불인정된 사례임. - 요양기관에서는 혈관 주변의 아주 심한 석회화 및 혈관 내강 협착이 심해 가장 작은 크기의 관상동맥풍선(1.0㎜)부터 진입이 불가능하여 추가적인 시술을 위해 관상동맥 내 ‘Inner guiding catheter’를 사용하여 혈관성형술을 시행하였다는 사유로 이의신청함. - 요양기관 제출자료(시술기록지, 영상자료) 참조 시, 심한 석회화로 인해 가이드와이어의 접근이 어려웠던 과정이 기록되고, 스텐트를 삽입하는 것이 불가능한 소견이 확인되어 현행 급여기준에서 정하고 있는 급여대상에 해당하는 것으로 판단되므로 이의신청을 인용하고 ‘TELESCOPE GUIDE EXTENSION CAT