가. 검토배경 ○ 중심골(요추)의 L1~L4 중 일부 부위 골밀도를 기준으로 denosumab 주사제(품명: 프롤리아 프리필드시린지) 투여 후 요양급여비용을 청구한 건으로, 골밀도 검사결과의 해석방법과 사례별 요양급여 인정여부를 논의하고자 부의함. 나. 관련근거 ○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법(제5조 제1항 관련) ○ 식품의약품안전처 허가사항 ○ [일반원칙] 골다공증 치료제 (보건복지부 고시 제2011-116호, 2011.10.1. 시행) 관련 질의응답 ○ Denosumab 주사제(품명: 프롤리아 프리필드시린지) (보건복지부 고시 제2019-57호, 2019.4.1. 시행 및 제2022-207호, 2022.9.1. 시행) ○ 진료심사평가위원회 기 심의사례 ○ 대한골다공증학회. 2018년 2판 골밀도측정가이드. 청운. 2018. ○ 대한근골격영상의학회. 근골격영상의학 2판. 범문에듀케이션. 2020. ○ 대한골대사학회. 골다공증 제5판. 2016. ○ 2023 ISCD(International Society for Clinical Densitometry) Official positions adult. ○ 대한골대사학회 지침서편찬위원회. 골다공증진료지침. 2024. ○ 대한폐경학회. The 2024 Guidelines for Osteoporosis-Korean society of menopause: Part I. 2024. ○ AACE(AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS) / ACE(AMERICAN COLLEGE OF ENDO- CRINOLOGY) CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE DIAGNOSIS AND TREATMENT OF POST- MENOPAUSAL OSTEOPOROSIS― 2020 UPDATE. ○ UK clinical guideline for the prevention and treatment of osteoporosis. 2022. ○ NOGC(National Osteoporosis Guideline Group) UK clinical guideline for the prevention and treatment of osteoporosis. 2021. ○ SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network) 142 Management of osteoporosis and the prevention of fragility fractures. revised 2021.1. ○ E. Michael Lewiecki, et al. Best Practices for Dual-Energy X-ray Absorptiometry Measurement and Reporting: International Society for Clinical Densitometry Guidance. Journal of Clinical Densitometry: Assessment&Management of Musculoskeletal Health.2016;19(2): 127-40. [review] ○ Marissa Krugh; Michelle D. Langaker. Dual-Energy X-Ray Absorptiometry. StatPearls [Internet]. StatPearls Publishing; [cited 2024.5.20.] Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov. [review] ○ Riemer H. J. A. Slart, et al. Updated practice guideline for dual­energy X-ray absorptiometry (DXA). European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging.; [cited 2024.8.28.] Available from: https://doi.org/10.1007/s00259-024-06912-6. [review] ○ Expert Panel on Musculoskeletal Imaging(Ward, et al). ACR (American College of Radiology) Appropriateness Criteria Osteoporosis and Bone Mineral Density. J Am Coll Radiol 2017;14:S189-S202. [review] ○ Aliya A. Khan, et al. Osteoporotic Fractures: Diagnosis, Evaluation, and Significance From the International Working Group on DXA Best Practices. Mayo Clinic Proceeding.2024;99(7):1127-41. [review] 다. 분과위원회 결정 및 결정사유 ○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에서는 요양급여는 의학적으로 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여야 하며 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량 등)의 범위 안에서 처방？투여하여야 한다고 정하고 있음. ○ Denosumab 주사제(품명: 프롤리아 프리필드시린지)의 식약처 허가사항(용법ㆍ용량)은 ‘1시린지(denosumab 60mg)를 매 6개월마다 투여하되 정기 투여일에 이 약을 투여하지 못 했을 경우 가능한 빨리 투여하며 그 후, 마지막 투여일자로부터 매 6개월마다’이며, 동 약제의 급여기준에서는 ‘중심골(요추 및 대퇴골)의 경우 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry, 이하 ‘DXA’라고 한다)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 - 2.5 이하인 경우 등’에 해당 시 1년(2회) 급여로 정하고 있음. ○ DXA 측정시 중심골의 범위