가. 검토배경 ○ 이 건은 위 점막하박리절제술(Endoscopic Submucosal Dissection, 이하 ESD) 등 소화기 내시경하 시술에 Retrieval Device(회수용 의료기기)를 사용하고 관련 치료재료대를 요양급여비용 청구한 건임. ○ 이에, 급여기준 및 진료내역 등을 참조하여 소화기 내시경하 시술에 별도산정 한 치료재료(Retrieval net 등)의 요양급여 인정여부에 대해 논의하고자 부의함. 나. 관련근거 ○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법(제5조 제1항 관련) ○「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 ○ 식품의약품안전처 허가사항(Retrieval Net, Grasping Forceps 관련 일부 제품) ○ 치료재료 급여·비급여 목록 및 급여 상한금액표 MEDICAL DEVICE PRICE LIST(보건복지부 고시 제2025-89호 반영) ○ 소화기 내시경하 시술 등에 사용하는 치료재료 급여기준(고시 2017-15호(치료재료), ’17.2.1 시행) ○ 내시경적 시술 시 사용되는 Sclerosing Needle의 급여기준(고시 제2021-206호(치료재료), ’21.8.1. 시행) ○ 내시경하 천공봉합용 Clip 및 내시경하 천공봉합 Clip용 Accessory 급여기준(보건복지부 고시 제2020-163호, ’20.8.1. 시행) ○ 내시경하 지혈용 Clip 및 Clip fixing device의 급여기준(보건복지부 고시 제2023-293호, ’24.1.1.시행) ○ 내시경용 자동봉합기의 세부인정기준(건강보험심사평가원 공고 제2024-195호, ’24.9.1.시행) ○ 비금속 담췌관스텐트 Delivery System 및 Pushing Catheter의 별도산정 여부(보건복지부 고시 제2019-207호, ’19.10.1. 시행) ○ 행위 기술서 - 저762 투시하 이물제거술 - 자761 내시경적 상부소화관이물제거술 - 자765다 내시경적 상부소화관종양수술-점막하 박리절제술-위 - 자766다 역행성 담췌관 내시경수술-내시경적 담(췌)관 협착확장술 - 자766라 역행성담췌관내시경수술-담(췌)석제거술(바스켓또는 풍선카테터이용, 기계적쇄석술시) ○ Birk Michael et al. Removal of foreign bodies in the upper gastrointestinal tract in adults: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy 2016; 48: 1？8 ○ Ikenberry SO, et al. Management of ingested foreign bodies and food impactions. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1085-91. ○ ASGE Technology Committee; David L Diehl, et al. Endoscopic retrieval devices. Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):997？1003. ○ B.C.Bounds. Endoscopic Retrieval Devices. Tech Gastrointest Endosc 8:16-21 ⓒ 2006 Elsevier Inc. 다. 분과위원회 결정사유 및 결정 ○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표 1]에 의하면, 치료재료는 약사법 기타 다른 관계법령에 의하여 허가·신고 또는 인정된 사항(효능·효과 및 사용방법)의 범위 안에서 환자의 증상에 따라 의학적 판단에 의하여 필요·적절하게 사용해야함. ○ 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」제2부 제9장 처치 및 수술료 등 산정지침 (11)에 의하면, 처치 및 수술 시에 사용된 약제 및 치료재료대는 소정점수에 포함되므로 별도 산정하지 아니하며 산정지침 상 명시된 일부 약제 및 치료재료대는 “약제 및 치료재료의 비용에 대한 결정기준”에 의하여 별도 산정토록 되어있음. - 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 분류항목 중 ‘저762 투시하 이물제거술’의 ‘주3’ 항에서 Introducer, Catheter, Guide wire, Retrieval device, 필름, 조영제는 별도 산정토록 명시하고 있음. ○ ‘저762 투시하 이물제거술’ 외 소화기 내시경하 시술에 별도산정 한 Retrieval device 요양급여 인정여부에 대해 다음과 같이 논의함. - 소화기 내시경 분야 전문가에 따르면, Retrieval device는 소화기내시경 하 시술(ESD, 상부소화관이물제거술 등)과정에서 조직 회수 또는 이물 제거 시 시술의 안정성과 편의성을 위해 사용될 수 있는 재료임. - 청구된 Retrieval Device 관련 식품의약품안전처 허가사항에서 일회용내시경겸자 및 재사용가능내시경겸자로 분류하고 있으며 사용목적이 ‘내시경 시술 시 조직이나 이물질을 잡거나 제거하는 것’ 또는 ‘절개된 용종, 단추 등 기타 이물질이 위·대장에 있을 때 회수 시 사용하는 것’임을 고려했을 때, 필요성이 충분히 입증된 경우에서는 내시경 시술 담당의 판단에 따라 사용할 수 있도록 요양급여를 인정해야한다는 일부 의견이 있었으나, · 통상적인 소화기내시경 시술의 전 과정에 필수적으로 요구되는 치료재료에 포함되지 않고, 해당 치료재료가 요구되는 임상 상황에 대한 구체적 기준이 마련되어 있지 않아 요양급여를 인정하기 곤란하다는 다수의 의견이 확인됨. · 아울러 현재 별도 산정이 가능한 행위료는 ‘저762 투시하 이물제거술’에 한정되어 있으며, 본 치료재료 사용의 오·남용 우려가 있어 요양급여를 인정하기 위해서는 의학적 타당성에 기반한 명확한 기준 설정이 선행되어야한다는 의견이 함께 제기되었음.