가. 검토배경 ○ 이 건은 전음성 또는 혼합성 난청으로 인공중이이식술을 시행하고 수기료 및 관련 재료대를 선별급여(본인부담률 50%) 청구한 건으로 급여기준, 진료내역 및 관련 검사(순음청력검사, 어음변별력검사 등) 결과 등을 참조하여 인공중이이식술의 의학적 타당성 및 요양급여 인정여부에 대하여 논의하고자 부의함. 나. 관련근거 ○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법(제5조 제1항 관련) ○ 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 제1편 제2부 제9장 처치 및 수술료 등 ○ 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 - 인공중이이식 급여기준(보건복지부 고시 제2023-293호, 2024. 1. 1. 시행) ○ 대한이비인후과학회. 이비인후과학(이과) 개정2판. 군자출판사. 2018. 다. 분과위원회 결정사유 및 결정 ○ 인공중이 이식 급여기준(보건복지부 고시 제2023-293호, ’24. 1. 1. 시행)에 따르면, 적용 대상은 18세 이상의 양측 비진행성 병변이 있는 경우로, - 감각신경성 난청의 경우 아래의 인정기준을 모두 충족해야하며(후미로성, 중추성 병변인 경우 제외), 전음성 또는 혼합성 난청환자의 경우는 아래의 인정기준 중 3)의 조건을 충족하되 이 경우 수술료와 주된 치료재료비용을 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률 50%로 적용하고 있음. ※ 인정 기준 1) 편측 순음청력이 41 ~ 70dB[500Hz, 1,000Hz, 2,000Hz, 3,000(혹은 4,000)Hz 평균치]인 경우 2) 어음명료도가 50% 이상인 경우 3) 최소한 1개월 이상 적절한 보청기 착용에도 가) 또는 나)에 해당되는 경우 가) 청각재활의 효과가 제한적인 경우 나) 지속적인 보청기 착용이 어려운 경우 - 급여대상 이외 시행하는 경우에는 수술료와 주된 치료재료비용을 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률 80%로 적용함. ○ 교과서에 따르면, 인공중이 이식술은 감각신경성 난청의 경우 비진행성 병변에서 시술이 가능하며 중이의 기능이 정상이고 청력상태가 70dB보다 좋은 환자 중 기존의 보청기로 청력재활에 어려움이 있을 때 시도할 수 있음. - 전음성 또는 혼합성 난청의 경우는 부동 변환기가 자리 잡을 수 있도록 중이의 해부학적 구조가 적절하여야 하며, 중이 감염이 없는 상태이고 만성적인 중이 내 저류액이 없어야 함. ○ 이식형 보청기 분야 전문가 의견에 따르면, 인공중이 이식술은 침습적 처치를 통해 보조 장치를 체내에 삽입하는 과정이므로 양측 청력 상태와 재활 가능성, 적절한 기기 관리 및 사용 능력 등을 종합적으로 평가하여 수술 대상을 선정하는 것이 중요함. ○ 급여기준 및 관련 문헌 등을 참고하여, 전음성 또는 혼합성 난청에 실시한 인공중이 이식술의 요양급여 인정여부에 대해 다음과 같이 논의함. - 현행 급여기준에서 최소 1개월 이상의 적절한 보청기 착용에도 청각 재활 효과가 제한적이거나 지속할 수 없는 경우로 명시하고 있으며, 수술 전 양쪽 귀의 청력수준 또는 양쪽이 서로 다른 난청 유형인 경우(감각신경성/전음성 혹은 혼합성)에 대해 명시하고 있는 바가 없으므로 수술 측 귀가 인정기준 3)에 부합하는 경우 요양급여를 인정해야 한다는 일부 의견이 있었으나, - 정확한 청력 평가결과에 근거하여 인공중이 이식술 전 일반적인 보청기 착용이나 이소골 성형술 등 근본적인 수술을 통한 청력 개선 가능성을 우선적으로 검토하여야 하며, 염증성 병변 유무 등 인공중이 이식 적합성 평가를 종합적으로 고려하는 것이 의학적으로 타당하다는 다수의 의견이 확인됨. ○ 이에, 이 건(2사례)에서 시행한 인공중이이식 관련 요양급여 인정여부 대하여 진료내역, 관련 급여기준, 전문가 의견 등을 참조하여 다음과 같이 결정함. - 다 음 - ○ 사례1(여/63세)은 ‘전음성 및 감각신경성이 혼합된 한쪽 청력소실, 반대편 청력은 정상’ 상병으로 우측 인공중이 이식술을 시행하고, 해당 수술료[자580-1 인공중이이식]와 치료재료[NEW VIBRANT SOUNDBRIDGE IMPLANTABLE HEARING PROSTHESIS(VORP 503+COUPLERS, SAMBA) 전규격, 각1개]를 본인부담률 50%로 청구함. - 관련 검사결과 및 진료내역 등을 확인한 결과, · 수술 전 시행한(’23.12.21.) 순음청력검사(PTA, Rt/Lt)는 AC(기도청력) 64dB/60dB, BC(골도청력) 38dB/48dB로 측정되었으며 어음명료도(WRS)는 보청기 미착용 시 우측 65dB에서 76%, 좌측 72dB에서 88%이고 우측 보청기 착용 시 65dB에서 92%로 확인됨. · 외래 진료기록 참조 시 우측 귀는 만성 중이염으로 이소골 재건술 등 수술 이력이 있으며 보청기를 사용하였으나 현재 효과가 없고 통증으로 사용이 불가한 것으로 기록되었음. 좌측 귀의 상태는 수술 기록지 상 COM(Chronic Otitis Media, 만성 중이염)으로 기재되었음. - 인공중이 이식술의 의학적 타당성에 대하여 논의한 결과, · 청력 검사결과에 근거할 때 우측 보청기 착용 전후 어음명료도가 향상되어(76%→92%) 일반적인 보청기를 통한 청력 개선 효과가 있다고 판단되며, 좌측의 청력 상태는 우측보다 양호할 것으로 추정되어 보청기 착용을 통한 청력 개선을 시도하는 것이 일반적이나 좌측 보청기 관련 기록은 확인되지 않음. · 아울러 수술 기록 상 확인된 우측 귀 이통 및 유스타키오관 이관부 점막 부종과 좌측 귀의 만성 중이염은 ‘양측의 비진행성 병변’으로 보기 어렵고, 추후 양측의 청력 저하 상태가 변할 수 있는 병변이므로 급여기준에 해당되지 않는다는 의견이 제시됨. - 이에, 청구한 ‘자580-1 인공중이이식’과 사용된 치료재료