가. 부의배경 2014년 국정감사 신경림위원 질의답변-쿠에티아핀 경구제(Quetiapine fumarate, 품명: 쎄로켈정 등) 허가사항 범위 외 사용 증가에 따른 관리 계획- 관련 조치(연내 개발 심사적용)와 관련하여 전문가 자문회의 등을 거쳐 마련한 동 제제의 허가사항 전산심사 기준(안)에 대하여 부의함. 나 심의결과 1. Quetiapine fumarate 경구제(품명: 쎄로켈정 등) 허가사항 전산심사 기준(안) ○ Quetiapine fumarate 경구제(품명: 쎄로켈정 등) 9주성분코드 42품목(2014년 11월 기준)의 허가사항 전산심사 기준은 다음과 같음. - Quetiapine fumarate 일반형 경구제는 식약처 허가사항(효능·효과) 및 고시 제 2013-127호에 따라 1)정신분열병 2)양극성장애에 인정하고 3)파킨슨병은 전액본인부담함. - Quetiapine fumarate 서방형 경구제 식약처 허가사항(효능·효과) 및 고시 제 2013-127호에 따라 1)정신분열병 2)양극성장애 3)주요우울장애에 인정하고 4)파킨슨병은 전액본인부담함. - 식약처 허가사항(용법·용량) 및 고시에 동 약제의 1일 최대투여량 및 최대투여기간 제한에 대한 언급이 없으므로 용법·용량은 전산심사 적용 제외함.