SGLT-억제제 계열 약물의 허가 및 급여기준 - 메디잇

SGLT-억제제 는 2형 당뇨병 치료제로 개발되었으나, 최근 대규모 임상연구를 통해 일부 성분군에서 만성심부전 및 만성신부전 환자에서도 유의한 효과가 입증되면서 적응증이 확대되고 있습니다. 하지만 모든SGLT-억제제가 동일한 허가 및 급여 기준을 적용받는 것은 아니므로, 처방 시 각 약물의 허가사항을 정확히 확인해야 합니다.엠파글리플로진(empagliflozin 10mg)과 다파글리플로진(dapagliflozin 5,10mg)은 2형 당뇨병, 만성심부전, 만성신부전의 세 가지 적응증 모두에서 광범위하게 사용할 수 있습니다. 특히 empagliflozin은 2형 당뇨병과 만성심부전에서 급여 또는 100/100 본인부담으로 처방이 가능하며, 만성신부전에서는 100/100 본인부담으로 사용할 수 있습니다. 다파글리플로진 역시 2형 당뇨병, 만성심부전, 만성신부전 모든 적응증에서 급여 또는 100/100 본인부담 처방이 가능합니다.반면 에나보글리플로진(enagliflozin)은 2형 당뇨병에 대해서만 급여 또는 100/100 본인부담이 인정되며, 만성심부전과 만성신부전에 대한 급여는 인정되지 않습니다. 따라서 심부전이나 신부전을 동반한 당뇨병 환자에서는 empagliflozin 10mg이나dapagliflozin 5, 10mg을 우선적으로 고려해야합니다.특히 주의해야 할 점은 dapagliflozin의 경우입니다. 동일한 성분의 dapagliflozin이라 하더라도 제품명에 따라 식약처 허가기준이 상이합니다. 예를 들어, 다파엔정은 2형 당뇨병, 만성심부전, 만성콩팥병의 세 가지 적응증 모두에 대해 허가를 받았습니다. 하지만 다파글린정은 2형 당뇨병과 만성콩팥병에만 허가되어 있어 만성심부전 환자에게는 처방할 수 없습니다. 다파글루정은 더욱 제한적으로 2형 당뇨병에만 허가되어 있으며, 만성심부전이나 만성콩팥병 환자에게는 사용이 불가합니다.따라서 다파글리플로진을 처방할 때는 반드시 환자의 진단명과 해당 제품의 허가 적응증을 면밀히 확인해야 합니다. 예를 들어 2형 당뇨병과 만성심부전을 모두 가진 환자라면 다파엔정은 처방 가능하지만, 다파글린정이나 다파글루정은 만성심부전 적응증이 없어 해당 환자에게 적절하지 않습니다. 마찬가지로 만성콩팥병을 동반한 당뇨병 환자의 경우 다파엔정이나 다파글린정은 사용 가능하지만, 다파글루정은 허가 범위를 벗어나게 됩니다. 이러한 제품별 허가기준의 차이는 임상에서 혼란을 야기할 수 있으므로, SGLT-I 계열 약물 처방 시에는 항상 최신 허가사항과 급여기준을 확인하고, 환자의 동반 질환을 종합적으로 고려하여 가장 적절한 약물을 선택해야 합니다.